"제네릭 발전 방안, 이젠 현실 반영해야 할 때"

업계 “유통성 있는 제출 기한, 국가 협약 확대” - 약사 “환자 맞춤 정보 제공”

기사입력 2020-11-19 06:00     최종수정 2020-11-19 10:02 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

국내 제네릭의약품의 발전을 위해서는 약물을 개발하는 업계와 실제 사용단계에 있는 약사들의 입장을 미루어 현실에 맞는 방안 모색이 필요하다는 의견이 제기됐다.   

18일 온라인에서 개최된 2020년 ‘약의 날 기념 의약품 정책심포지엄’에서는 국내 제네릭 의약품의 개선을 위한 업계와 약사 측의 제안점이 발표됐다.

한미약품 김나영 상무이사▲ 한미약품 김나영 상무이사

한미약품 김나영 상무이사는 “K-제네릭의 글로벌화를 위해서는 신뢰성 강화 및 국제조화 시스템 마련이 필수적이라고 생각한다”며 “식품의약품안전처에서 여러 방안을 시도하고 있지만, 업계 측면에서의 현실적 어려움을 반영한 개선안이 필요하다”고 언급했다.

그는 무엇보다 제약업계의 현실적 어려움을 반영한 의견청취가 필요하다고 강조했다. 일례로  식약처는 합성의약품(완료/완제) 전체에 대한 불순물 평가 자료 제출을 이번 해 12월 31일까지 지시한 바 있다.

하지만 해외원료제조소 자료를 제출하는 제약사의 경우 EMA 제출 자료를 제출하는 경우가 있는데, 이번 EMA 제출 기한이 추가 연장(2021년 3월 말)되면서 식약처 마감 기한일 까지 자료 구비가 어려워지게 된 것.

김 상무이사는 “업계가 꼼꼼히 자료를 준비할 수 있도록 EMA 제출기한일정에 따라 국내 자료 제출기한 또한 2021년 5월까지로 변경하는 등 추가 연장이 필요하다”고 전했다.

또한 QbD 도입 등으로 K-제네릭 위상과 더불어 수출이 증가하고 있지만 코로나시대 국가 간 현장 실사 불가로 수출에 제약이 있다는 의견이다. 

그는 “2014년 PIC/s를 가입했지만 GMP 실사 면제를 위해서는 국가 간 상호인정협정체결이 필요하다”며 “업계 측도 제네릭의 품질 향상을 위해 노력하고, 정부도 이에 발맞춰 미국, 유럽 등 주요 수출국과의 상호인정협정을 통해 서류심사만으로 수출국 허가심사를 할 수 있는 토대를 마련해주길 바란다”고 강조했다.

대한약사회 김대진 정책이사▲ 대한약사회 김대진 정책이사
대한약사회 김대진 정책이사는 “약의 가치가 가장 높아지는 때는 사용 단계라고 생각한다. 그런 의미에서 약사는 사용 단계와 매우 밀접한 부분이다”며 “제네릭의약품 사용에 있어 개선할 점과 직접 복용하는 환자들의 의견을 바탕으로 강화 방안에 대해 생각해봤다”고 설명했다.

대한약사회는 11월 6일부터 11일까지 6일간 개설약사 및 근무약사를 대상으로 ‘제네릭의약품에 대한 인식’조사를 시행했다. 

조사 결과, ‘환자가 제네릭에 대해 잘 인지하고 있다’에서는 20%, ‘제네릭의약품에 대한 만족도’에는 36.1%만이 긍정적인 답변을 보였다. 또한 ‘정부가 제네릭의약품을 잘 홍보하고 있는가’에 대해서도 76.3%의 약사는 부정적인 응답을 나타냈다.

김 정책이사는 “대부분의 약사들은 제네릭 인식 개선을 위해서는 품질 자체의 향상도 중요하지만 해당 제약사가 제품 전 주기 관리, 만족도 향상에 책임을 져야 한다고 무게를 두고 있다. 또 안정적 공급, 회수 등에 대한 정보제공 등 사후관리와 같이 종합적 관리 강화가 필요하다고 입을 모았다”고 언급했다.

더불어 “제네릭의 만족도를 높이기 위해선 품질개선과 공급안정성 개선을 우선으로 해야 한다. 국내의 경우 대체 조제가 활성화돼 있지 않아 제네릭이라 할지라도 대체 약물이 없는 것과 마찬가지”라고 지적했다.

이 외에도 의약품의 성상 변경‧회수폐기 조치 등에 대한 소통 채널 활성화, 인구 고령화에 맞춘 포장용기 개선, 투약 오류를 줄이기 위한 유사식별표시 개선 방안 등을 제시했다.

그는 “제네릭의약품이나 오리지널 모두 환자가 복용하기 위한 약물이기 때문에 약국 및 병원과 같은 현장 목소리에 주의를 기울여야 좀 더 발전된 방안을 찾을 수 있다고 생각한다”고 전했다.
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