셀트리온,코로나19 항체치료제 글로벌 임상 2상 투약 종료

데이터 분석 -결과 확보 후 조건부 허가 신청 계획

기사입력 2020-11-25 08:52     최종수정 2020-11-25 08:56 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

셀트리온은 25일 오전 4시(한국시간) 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명: 레그단비맙·Regdanvimab)' 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.

임상 2상에서는 코로나19  경증 및 중등증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며, 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보했다.

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다. 또 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 조건부 허가를 신청할 방침이다.  

셀트리온 관계자는 " 조만간 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행할 예정이며, 2상에서 확인된 CT-P59 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획"이라며  "CT-P59 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 조속히 의미 있는 결과를 도출할 것"이라고 말했다. 

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
한풍제약 - 굿모닝에스
퍼슨 - 포비딘
한화제약 - 에키나포스
한풍제약 - 경옥고
블랙모어스 - 피쉬 오일
lactodios

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

“GLP-1 제제, 비만 동반한 당뇨 치료 최적 옵션될 것”

당뇨병 혹은 당뇨전단계에서 과체중을 동반한 환자...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약창춘추(藥窓春秋) 2

약창춘추(藥窓春秋) 2

심창구 서울대 명예교수(전 식약청장)가 약업신문에 10...

팜플러스 더보기