발사르탄-라니티딘 사태로 본 의약품 관리 ‘환자는 모르고 먹는다’

의약품 안전관리 문제점 지적…의약품 회수 시 정부·제약사·약국 역할 논의

기사입력 2019-11-13 06:35     최종수정 2019-11-27 10:03 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

발사르탄과 라니티딘 사태와 같은 위해 의약품 발생 시, 소비자가 중심의 안전 관리 시스템 마련이 필요하며, 소비자의 알권리와 능동적인 대처를 위한 제도 개선이 필요하다는 의견이 제기됐다. 

12일 대한약사회 주최로 더케이호텔에서 열린 '발사르탄, 라니티딘 사태를 통해 본 소비자 보호 대책의 현주소' 심포지엄에서 대한약사회 김대진 정책이사는 위해의약품 회수 시 소비자의 안전관리를 주제로 발제를 발표했다. 

김대진 정책이사▲ 김대진 정책이사
김대진 정책이사는 "위해의약품 회수사태 시 안전관리 안전사용 측면에서 소비자 보호를 어떻게 강화할 것인가를 고민해야 한다"며 "위해의약품 회수 체계에 대한 이해 증진이 우선돼야하고, 정책 제도 측면에서 소비자들이 내가 복용하는 약에 대해 잘 알수 있어야 한다"고 지적했다. 

또 "소비자들은 발사르탄 및 라니티딘 사태와 의약품 회수 사례는 드물다고 생각한다. 특정 성분을 주성분으로 하는 회수 사태는 드문경우긴 하지만 특정회사, 특정 제조번호 회수는 상시적으로 일어 나고 있다"며 "2017년에는 225건 2018년에는 344건의 회수 사례가 발생했다"고 설명했다. 

식약처는 의약품 전주기 안전관리체계를 확립하며 특히 시판 후 사용과정에서는 안전정보가 다양한 경로를 통해 입수되면 필요한 경우, 허가변경 제조수입 중지 회수 폐기 명령을 내리거나 약사 소비자에게 정보제공을 하는 등 안전조치를 취하고 있다.

또, "상시적으로 제약업체, 의료기관, 약사들과 함께 사용과정에서 이상사례 등을 의무적으로 보고받는 등의 의약품 안전관리 시스템에 대한 이해가 필요하다"고 설명했다. 

이 과정에서 소비자도 자발적으로 부작용 보고를 할 수 있고, 이런 루트를 통한 안전정보를 가지고 분석, 평가를 실시하며, 이중 중요한 것은 얼마나 신속하게, 정확하게 수집되는가가 의약품 사용과 회수 등 과정에서 소비자 보호를 강화하는데 결정적 역할을 한다.

김대진 정책이사는 "라니티딘, 발사르탄 사태 등 위해 의약품 회수 시 중요한 것은 소비자가 자기약에 무엇이 들어 있는가를 알아야 한다"고 강조했다.

처방전에도 제품명만 있고, 내가 먹는 약의 성분에 대해 제대로 아는 사람은 없다고 지적하며 "약봉투에 품목명이나 제형 등은 써주지만 성분명이 같이 들어 가는 약국은 없다"며 "우리나라는 성분별 품목수도 많아 발사르탄이 571개 품목이었다. 반면 미국은 38개, 일본은 84개, 영국은 80개 정도로 차이를 보였다"고 덧붙였다.

이에 가십과 공포를 조장하는 언론의 보도 행태에 대한 개선과 처방전 복약지도서 개선 및 내가 먹는약 알기 운동 확대, 제네릭 수 줄이고 의약품 적정 처방을 유도하는 등의 제도 개선이 필요하다고 강조했다. 

또, 위해의약품, 위해우려의약품의 경우에도 사회적 합의를 이뤄 대응 매뉴얼 개발 및 공동 기금 조성 등을 고민하고, 의약품 회수 관련 쇠자 교육과 소통을 강화 해야 한다고 말했다. 

한편, 이모세 대한약사회 환자안전약물본부 본부장을 좌장으로 한 패널 토론에서도  소비자 중심의 의약품 안전관리 체계에 대한 논의가 이어졌다. 

한국병원약사회 김정태 부회장은 "병원의 경우, 발사르탄과 라니티딘 사태는 대책이 달랐다"며 "서울의 한 병원은 발사르탄은 97%이상 재처방 있었다. 이는 환자에게 일일이 전화해서 알렸기 때문이다. 그러나 라니티딘은 3000명 중 170여 명 환자만 재처방 받았다. 6% 정도다. 나머지 2800여 명은 몰라서 인지 아니면 스스로의 판단인지, 귀찮아서 인지 알 수 없다"고 현장 경험을 설명했다. 

또, "라니티딘 회수 당시, 어느 병원에서는 환자응대를 위해 TF팀을 운영하고, 대응 시나리오를 작성하고, 별도 연락창구, 별도 진료실, 휴일 임시 진료실 오픈하기도 했는데, 이런 상황들이 병원 편차가 달랐다"며 "정부 지시대로 소극적 대응을 했던 병원들은 되려 비난을 받는 결과가 초래됐다"고 표준화된 대응체계의 필요성을 지적했다.  

C&I 소비자연구소 조윤미 대표는 "발사르탄,라니티딘 사태를 겪으며 몇 가지 우리사회가 미처 준비하지 못했던 문제들이 드러난 것 같다"며 "소비자들이 먹는 약을 알지 못했다는 것이 핵심"이라고 지적했다.

또 "발사르탄과 라니티딘 사태는 과학기술 발달로 찾아낸 것으로 이런 문제가 터졌을 때 우리사회의 시스템 구멍이 어딘가를 과학적이고 냉정한 비판을 해야 한다"고 강조했다. 

조 대표는 "발사르탄 사태를 통해 중요한 것은 성분명 처방의 필요성"이라며 "이런 사태들을 겪으면서도 왜 오랫동안 소비자 측면에서 필요성을 요구하고 소비자가 위험을 회피할 수 있는 방안으로서 거론되고 있는 이 부분을 왜 해결하지 못하는가에 대해서도 적극적 토론과 노력이 진행돼야 한다"고 강조했다. 

또한, 지역사회 약국의 역할을 강조 "지역사회 베이스의 환자관리체계를 정부가 진행하고 있다. 고혈압 당뇨, 약을 평생 먹어야하는데 약사들이 배제돼 있다. 장기관리에 대한 연구, 사업계획도 없다"며 "일부 소비자단체들은 지금도 약계가 사업에 필요하다고 강조하고 있다.  지역사회와 환자 접점이 약국이고, 접점이 형성되야 커뮤니티케어도 힘을 받을 것"이라고 정부의 커뮤니티케어 정책방향에 대해 지적했다. 

조윤미 대표는 "자신이 먹는 의약품을 정확하게 아는 것을 기반으로해 지역에서 약국역할을 강화하고 새로운 분석기술을 통해 나올 수 있는 위험들에 대한 기업의 대처, 정부의 정책 등을 생각해봐야 할 것 같다"며 "소비자들이 정말 알아야 하는 정보들을 정리하는 역할을 약사회와 소비자단체가 함께 해 나갔으면 좋겠다"고 강조했다. 

복지부 약무정책과 정재호 기술서기관은 "정부에서는 소비자 안전을 위해, 특히 황자안전을 위해 안전체계에 관심을 갖고 고민하고 있다"며 "노력에도 불구하고 의도치 않은 불순물 문제 등에 대한 환자안전 문제가 발생하고 있다"고 지적했다.  

또 "우리나라 의약품은 허가 및 사후관리체계를 바탕으로 운영되고있고 현장에서 나타나는 문제점에 대해서는 정부, 허가자 모두에 대한 법적 근거가 마련돼 있다"며 "사후관리에서도 안전성 정보에 대해 국제적으로 통용되는 유해정보를 통해 우려되는 위험이 발견될 수 있고, 그 위험은 국제적으로 같이 대처해 나가고 있다"고 설명했다. 

또한 "성분명 처방은 현행법령에서도 성분명 처방은 가능하다. 단, 의무화 여부의 문제"라며 "상품명이나 성분명이나 둘다 처방이 가능한 것이 현행법"이라고 덧붙였다. 

정재호 기술서기관은 "안전성 이슈가 생겼을 때 국민에게 얼마나 잘 알릴 수 있느냐 하는 문제는 식약처가 검토, 판단한다. 의약품은 전문 의료인이나 전문가를 중심으로 위해정보를 제공하고 있다"며 "정부의 책임은 우려 상황이 생기면 정보들을 공유하고 거기에 맞는 환자안전 중심의 빠른 움직임이라고 생각한다"고 강조했다.

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fda에서는 공식 성명으로 라니티닌에 포함된 NDMA는 훈제하거나 구운 고기 등 음식에 포함된 수준이라고 발표했죠.. (2019.11.13 16:33) 수정 삭제

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