EU에서 새롭게 시행중인 임상 시험 관련 규제는?

임상 시험 신청서 단일화·EU 통합포털 통한 신청절차 간소화 등 '효율성'에 초점

기사입력 2017-04-17 12:07     최종수정 2017-04-17 13:04 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

현재 유럽 연합(EU) 회원국들에 적용되는 임상 시험 규제들을 살펴보고 앞으로 새롭게 제정되어야 할 방향에 대해 논의하는 자리가 마련됐다.

지난 14일 COEX에서 열린 BIO KOREA에서 Marie GILBERT-COLLET manager(Sales and contract manager, Ginapath)는 'Early phases of clinical development : News&trend in the EU'을 주제로 세미나를 진행했다.

Marie manager는 "EU에서 매년 승인된 4000건의 임상 시험은 4000건이 넘는다. 대게 임상 시험 1개 당 평균 2개국이 참여한다"며 현재 EU의 임상 시험 상황에 대해 밝혔다.

Marie manager는 "현재 EU에 속해있는 국가들은 다양한 임상 관련 규제가 적용되고 있다. 이를 살펴보면 유럽 의회와 협의회의 규정인 EU 규정, 각 지역별로 다른 국가별 규정, EMA(European Medicines Agency, 유럽 의약품기구) 규정 등이 있다"고 설명했다.

이어 "EU 회원국 간에도 EU 지침을 적용할 때 그 적용 범위가 약간씩 다르다. 또한 EC(European Community, 유럽 공동체) 간의 지역적 차이에서 오는 적용 가능성의 차이도 있다"며 EU 지침의 개정 필요성을 강조했다.

Marie manager는 "EU 지침을 개정하게 되면 임상 시험에서 승인을 받는 과정을 보다 쉽게 만들 수 있다"며 "2016년을 기점으로 하여 EU 규제가 새롭게 제정됐다"며 다음과 같은 특징들을 설명했다.

Marie manager에 따르면 새롭게 적용된 EU 규제는 △신청서의 단일화 △EU 통합포털을 통한 간소화 된 신청 절차 △임상 시험 신청서 평가 절차의 개혁 등이 있다.

Marie manager는 "임상 시험 신청서 평가는 두 부분으로 나뉜다. 첫 번째는 모든 회원국에 대해 한 기관이 공동으로 평가한다. 이를 '과학적 검토'라 부른다. 두 번째는 각 회원국이 별도로 윤리적인 부분을 평가한다. 이를 '윤리적 검토'라 부른다"고 설명했다.

이어 새로 도입된 'EU 통합포털'에 대해서도 소개했다. 'EU 통합포털'은 EU 회원국 내 제약사가 임상 시험을 수행할 때 통합적으로 승인을 신청 받는 시스템을 말한다. 그리고 해당 임상 시험 보고 회원국(Reporting member state, RMS)과 EU에 속한 각 개별 회원국(Concerned member state, CMS)이 임상 시험에 대한 평가를 시행해 두 평가 결과 내용을 모두 전달받아 공개한다.

따라서 EU 국가 내에서의 다국적 임상실험이 용이해지고 임상 시험 및 결과에 관한 투명성이 증가될 것으로 분석된다.

이어 Marie manager는 'EMA 가이드라인 지침 개혁의 필요성'에 대해서도 강조하며 "그동안 EMA 가이드라인은 꾸준히 발전해 왔으나 프랑스에서 발생한 임상 시험 사건은 EMA가 임상 시험 초기 단계에서 신약의 위험성 완화를 위해 더욱 노력해야 한다는 사실을 일깨워 준 사건이다"라고 설명했다.

프랑스 임상 시험 사건은 2016년 1월 포르투갈 제약사인 비알(Bial)의 진통제 실험 약물에 대해 임상시험이 진행되던 중 1명이 사망한 사건이다. 원인은 신약의 과다투여였던 것으로 나타났다.

Marie manager는 "앞으로도 임상 시험과 관련한 효율적인 규제들과 가이드라인이 지속적으로 제정돼야 할 것'이라고 덧붙였다.
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국내에도 임상실험에 대한 철저하고 투명한 가이드라인이 시행되고 있는지 의구심이 듭니다.
임상실험에 대해 전철이나 옥외광고물을 자주 접할수있는데 좀더 상세하고 임상실험 후 관리에 대해 좀더 자세히 설명을 해줄수있는 광고가 많아졌으면 좋을것 같습니다
(2017.04.18 09:17) 수정 삭제

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