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FDA, 7개 업체 대상으로 경고문 발송..연방법 위반

기사입력 2020-07-30 16:21     최종수정 2020-07-30 16:23 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


“건강식품(dietary supplements) 섭취가 스스로의 책임감 있는 절주(節酒)를 대체할 수 있는 것은 아닙니다.”

FDA 건강식품관리국의 스티븐 테이브 국장이 29일 밝힌 말이다.

테이브 국장의 언급은 이날 FDA가 7개 업체들에 상대로 경고문을 발송한 것과 관련해 나온 것이다.

7개 업체들은 숙취를 해소, 치료, 완화 또는 예방해 준다고 주장하는 내용이 상표에 삽입된 무허가(unapproved) 기능식품을 불법적으로 판매해 ‘연방식품의약품화장품법’(FD&D Act)을 위반했다는 사유로 이번에 경고문을 받게 된 것이다.

FDA로부터 경고문을 전달받은 업체들은 더블 우드(Dluble Wood LLC), 이븐솔(Ebnsol Inc.,), 비타 해븐(Vita Heaven LLC), 해피 아워 비타민(Happy Hour Vitamins), LES 랩스(LES Labs), 마인드 바디&코울(Mind, Body & Coal LLC) 및 퍼플 바이오사이언스(Purple Biosciences LLC) 등이다.

테이브 국장은 “숙취를 해소하거나, 치료하거나, 완화하거나 또는 예방해 준다고 주장하는 건강식품들이 소비자들에게 유해한 영향을 미칠 수 있는 데다 특히 젊은층 소비자들에게 가장 큰 피해를 입을 수 있을 것”이라며 “소비자들이 이 같은 제품들을 섭취하면 과음으로 인해 발생할 수 있는 건강상의 문제점들을 예방하거나 완화할 수 있다는 잘못된 믿음을 갖게 될 수 있기 때문”이라고 꼬집었다.

이와 관련, ‘연방식품의약품화장품법’에 따르면 미국에서 질병을 치유, 치료, 완화 또는 예방하는 용도로 사용하는 제품은 의약품이어야 할 뿐 아니라 의약품에 적용되는 요건을 갖춰야 한다.

FDA의 허가를 취득해야 사용될 수 있는 의약품과 달리 건강식품 분야는 아직까지 제품들이 표방하는 용도로 효과적인지 유무는 말할 것도 없고 최적의 용량이나 FDA로부터 승인받은 의약품들과의 상호작용 가능성, 부작용이나 다른 안전성 문제를 내포하고 있는지 등에 대한 FDA의 평가가 부재한 형편이다.

이에 따라 FDA는 검증절차를 거치지 않은 채 질병을 예방, 치료, 완화 또는 치유해 준다고 주장하는 제품들을 온라인상에서 구입할 때 각별한 주의를 기울여 줄 것을 소비자들에게 당부했다.

아울러 건강식품이나 의약품을 구입 또는 사용할 것을 결정하기 전에 의사, 약사 또는 기타 다른 의료인에게 상담을 구할 것을 요망했다.

예를 들면 일부 건강식품들의 경우 의약품 또는 다른 건강식품과 상호작용이 나타날 수 있기 때문이라는 것이 FDA의 설명이다.

마치 만병통치약이라도 되는 것처럼 과도한 미사여구를 내세우는 제품이어서 오히려 믿기 어려워 보이는 제품일 경우 실제로 여러 가지 측면에서 함량미달의 제품일 가능성이 높다고 덧붙이기도 했다.

또한 FDA는 만약 한 제품을 섭취한 후 어떤 반응이나 증상이 나타난 것으로 사료될 경우 지체없이 섭취를 중단한 후 의료인에게 문의해 줄 것을 주문했다.

그 같은 문제가 발생했을 경우 FDA의 ‘메드워치’(MedWatch) 또는 ‘안전성 보고 포털 사이트’를 통해 FDA에 고지해 줄 것을 요청하기도 했다.

한편 FDA는 이번에 경고문을 전달받은 7개 업체들에 대해 시정조치를 취한 후 그 결과를 15일 이내에 알려줄 것을 당부했다.

위반내용을 시정하지 않을 경우에는 해당제품들을 압류하거나 시정명령이 전달되는 등 법적인 조치가 취해질 것이라고 덧붙였다.

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