J&J, 전립선암 치료제 시장 경쟁대열 가세 예고

비 전이성 거세저항성 겨냥 아팔루타마이드 허가신청

기사입력 2017-10-12 10:58     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

얀센 바이오텍社가 신약후보물질 아팔루타마이드(apalutamide)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 11일 공표했다.

아팔루타마이드는 비 전이성 거세저항성 전립선암을 치료하는 용도의 차세대 경구용 안드로겐 수용체 저해제이다.

현재까지 비 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 신약은 전무한 형편이다.

참고로 화이자社 및 아스텔라스 파마社가 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)의 적응증에 비 전이성 거세저항성 전립선암이 추가될 수 있도록 하기 위해 진행했던 임상시험 결과를 지난달 공개한 바 있다.

아팔루타마이드는 또한 존슨&존슨社가 지난 5월 개최했던 애널리스트 미팅에서 올해부터 오는 2021년에 이르는 기간 동안 그룹 차원에서 10개 이상의 블록버스터 기대주 신약들을 발매하거나 허가를 신청할 수 있도록 하겠다며 공개했던 청사진에 포함되어 있는 유망약물이기도 하다.

아팔루타마이드의 허가신청은 안드로겐 차단요법(ADT)을 지속했음에도 불구, 전립선 특이항원(PSA) 수치가 빠르게 상승하는 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들을 대상으로 나타낸 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 임상 3상 ‘ARN-509-003(SPARTAN) 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

전립선 특이항원 수치가 빠르게 상승하는 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들은 전이성 전립선암으로 진행될 위험성이 높다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘SPARTAN 시험’은 무전이 생존기간(MFS)을 평가하는 데 일차적인 목표를 두고 진행되었던 시험사례이다. 무전이 생존기간이란 피험자들을 무작위 분류한 직후부터 증상 전이가 처음을 확인되었거나 사망하기까지 소요된 시간을 의미하는 용어이다.

이 시험에서 도출된 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.

얀센 바이오텍社의 피터 F. 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “이번에 ‘SPARTAN 시험’에서 도출된 자료가 전립선암을 좀 더 초기단계에서부터 치료할 수 있도록 해 줄 이정표 역할을 할 수 있으리라 기대한다”며 “시험에서 증상이 전이기로 이행되기 이전에 치료를 진행했을 경우 괄목할 만한 치료효과가 도출될 수 있을 것임을 우리가 입증했기 때문”이라고 설명했다.

이에 따라 ‘SPARTAN 시험’ 자료의 FDA 제출을 마친 것은 매우 고무적인 일이라고 언급한 레보위츠 대표는 “아팔루타마이드를 통해 전립선암 환자들에게 새로운 희망과 기대감을 제시할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

한편 전립선암은 피부암을 제외하면 미국에서 남성들에게 가장 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김되고 있다. 미국 암학회(ACS)에 따르면 올해에만 총 16만1,000명 이상의 남성들이 전립선암을 진단받을 것으로 추정될 정도.

안드로겐 차단요법(ADT)을 진행한 비 전이성 전립선암 환자들은 시간이 지남에 따라 결국 ADT에 내성을 나타내면서 거세저항성 전립선암으로 진행되는 것으로 알려져 있다.

관련자료에 따르면 전립선암을 진단받은 환자들 가운데 10~20% 정도가 대략 5년 이내에 거세저항성 전립선암으로 진행되는 것으로 사료되고 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
한풍제약- 굿모닝에스과립

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

강덕영 대표, “투명한 기업경영, 매출 증대로 이어져"

“회사 중요 정체성 ‘윤리경영’...개량신약 발판 글로벌...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2018년판 약사연감 (藥事年鑑)

2018년판 약사연감 (藥事年鑑)

약업계 유일한 정책자료집… 인물정보 총망라국내 약업...

팜플러스 더보기