최초 디지털 의약품 마침내 FDA 허가관문 패스

의약품-의료기기 결합 ‘아빌리파이 마이사이트’ 승인

기사입력 2017-11-14 11:40     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 최초의 디지털 의약품으로 자리매김할 수 있을 것이라는 기대를 한몸에 받아왔던 의약품-의료기기 결합제품이 마침내 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

FDA는 오츠카社 및 미국 캘리포니아州 레드우스 시티 소재 디지털 의학 전문기업 프로테우스 디지털 헬스社(Proteus Digital Health)의 ‘아빌리파이 마이사이트’(Abilify MyCite: 센서 장착 아리피프라졸 정제)의 발매를 승인했다고 13일 공표했다.

‘아빌리파이 마이사이트’는 미국에서 처음으로 복용 후 디지털 추적조사 시스템(digital ingestion tracking system)이 적용된 약물이다. 정제(錠劑)에 센서(ingestible sensor)가 내장되어 있어 복용한 약물을 추적조사하고 기록하는 시스템이 채택된 약물이라는 의미이다.

하지만 ‘아빌리파이 마이사이트’는 실제로 환자들에게 사용했을 때 수반될 수 있는 위험성을 평가하고, 환자들이 이 제품을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있을지 입증이 필요하다는 등의 이유로 FDA에 의해 허가신청을 한차례 반려당하는 등 결코 수월하지 않은 과정을 거친 끝에 허가를 취득했다.

‘아빌리파이 마이사이트’는 성인 조현병, 급성조증, 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 혼재형 발작 환자 등을 위한 치료제 및 성인 주요 우울장애 환자를 위한 보조요법제 용도로 발매를 승인받았다.

디지털 추적조사 시스템은 정제에 내장된 센서로부터 웨어러블 패치로 메시지가 전달되는 형태로 작용하게 된다. 이 웨어러블 패치는 정보를 모바일 애플리케이션에 전송하므로 환자가 스마트폰을 사용해 자신이 복용한 약물을 추적조사할 수 있도록 하는 원리이다.

환자는 또 웹 기반 포털을 통해 이 정보를 자신의 보호자 및 의사와 공유할 수 있도록 했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 정신질환 치료제 관리국의 미첼 매티스 국장은 “정신질환 치료용도로 처방된 약물을 복용한 후 추적조사할 수 있도록 한 시스템이 일부 환자들에게 상당히 유용하게 이용될 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA는 처방용 의약품에 사용될 신기술이 개발되고 적용되는 것을 지지하는 만큼 기업들과 긴밀한 협력을 통해 신기술이 환자 및 처방권자들에게 효과적으로 사용될 수 있는 대안을 규명하기 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.

이날 FDA는 ‘아빌리파이 마이사이트’의 처방정보에 이 제품이 환자의 복약준수도 향상에 효과적으로 사용될 것이라는 점은 입증되지 못했다는 점이 명시되어 있다며 유념해 줄 것을 요망했다.

마찬가지로 ‘아빌리파이 마이사이트’가 복용된 약물을 실시간 개념 또는 응급상황에서 추적조사하는 데 사용되어선 안될 것이라고 언급했다. 복용된 약물을 탐지하는 데 시간이 지연되거나 아예 탐지 자체가 이루어지지 못할 수도 있기 때문이라는 것.

또한 ‘아빌리파이 마이사이트’에는 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입해 치매 관련 정신병으로 정신질환 치료제를 복용한 고령층 환자들의 경우 사망에 이를 위험성이 증가할 수 있다는 점을 의료전문인들에게 고지토록 했다.

더욱이 ‘아빌리파이 마이사이트’는 치매 관련 정신병이 있는 환자들을 치료하는 데 사용하는 적응증은 승인받지 못했다는 점을 FDA는 짚고 넘어갔다.

돌출주의문에는 이와 함께 항우울제를 복용 중인 소아, 청소년 및 젊은층 환자들의 경우 자살충동 및 행동 위험이 증가할 수 있으며, 청소년 환자들에 대한 ‘아빌리파이 마이사이트’의 효능 및 안전성은 아직 확립되지 못했다는 점도 언급토록 했다.

이에 따라 FDA는 환자들을 대상으로 자살충동 및 행동 위험성의 악화 및 발생 여부를 면밀히 모니터링하도록 했다.

‘아빌리파이 마이사이트’는 처방할 때 약물 사용법과 위험성에 대해 중요한 정보를 명시한 환자 복약안내문을 첨부해 제공해야 한다.

한편 ‘아빌리파이’는 임상시험에서 성인환자들에게 구역, 구토, 변비, 두통, 현훈, 좌불안석증(또는 정좌불능), 불안증, 불면증, 안절부절함 등의 부작용이 빈도높게 수반되었던 것으로 보고된 바 있다.

‘아빌리파이 마이사이트’의 경우 일부 환자들에게서 패치를 부착한 부위에 피부자극이 유발될 수 있다.

‘아빌리파이’는 지난 2002년 11월 FDA의 허가를 취득한 조현병 치료제이다. ‘아빌리파이 마이사이트’에 적용된 센서는 2012년 FDA에 의해 처음으로 발매를 승인받은 바 있다.

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