베링거 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘실테조’ EU 허가

8월 FDA 승인 뒤이어..발매 착수시점은 미뤄질 듯

기사입력 2017-11-15 12:09     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

베링거 인겔하임社는 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘실테조’(Cyltezo: 아달리뮤맙-adbm)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 13일 공표했다.

‘실테조’는 소아 및 성인환자들에게 나타난 각종 만성 염증성 질환들을 치료하는 약물로 이번에 승인관문을 넘어섰다.

이에 앞서 ‘실테조’는 지난 8월 말 FDA에서도 허가를 취득한 바 있다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 지난 9월 14일 ‘실테조’에 대해 허가권고 심의결과를 도출했었다.

베링거 인겔하임社 바이오시밀러 치료제 부문의 이반 블라나릭 대표는 “베링거 인겔하임이 유럽에서 허가를 취득한 첫 번째 바이오시밀러 제형이 ‘실테조’인 데다 이번에 올린 개가야말로 각종 만성 염증성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 우리가 효과적이고 접근성이 한층 향상된 치료대단을 공급하는 데 성큼 다가설 수 있게 되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “베링거 인겔하임이 지난 35년여 동안 생물학적 제제의 생산과 관련해 제약업계에서 선도주자의 한곳으로 자리매김해 왔다”며 “이렇게 축적된 전문적인 노하우를 ‘실테조’의 개발과정에 적용할 수 있었던 것”이라고 설명했다.

무엇보다 바이오시밀러는 미래에 세계 각국의 의료 시스템이 지속가능성을 확보하는 데 핵심적으로 기여할 것이라고 블라나릭 대표는 단언하기도 했다.

‘실테조’는 이번에 각종 만성 염증성 질환을 앓는 성인환자들을 위한 치료제로 허가관문을 뛰어넘었다.

구체적으로 열거하면 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병, 중증 활동성 강직성 쳑추염, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염, 방사선 검사로 강직성 척추염이 진단되지 않는 중증 축성(軸性 ) 척추관절염, 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선, 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염, 비 감염성 중간 포도막염‧후부(後部) 포도막염 및 전부(全部) 포도막염 등이다.

이와 함께 ‘실테조’는 6세 이상에서 나타난 중등도에서 중증에 이르는 크론병, 4세 이상의 중증 만성 판상형 건선, 6세 이상의 착부염 관련 관절염 및 2세 이상의 다관절 연소성(年少性 ) 특발성 관절염 등 소아 염증성 질환들에도 사용할 수 있도록 승인받았다.

‘실테조’의 발매를 승인한 결정은 이 제품과 ‘휴미라’의 생물학적 동등성을 입증한 포괄적인 분석적, 약물학적, 비 임상 및 임상자료를 근거로 도출됐다.

이 중 임상 3상 ‘VOLTAIRE-RA 시험’ 결과를 보면 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘BI 695501’(‘실테조’의 코드네임)와 오리지널 제품(또는 대조약)인 ‘휴미라’의 효능을 평가한 결과 임상적 동등성이 입증되어 시험목표가 충족됐다.

게다가 안전성 및 면역원성 측면에서 보더라도 ‘BI 695501’과 ‘휴미라’는 임상적으로 유의할 만한 치아가 관찰되지 않았다.

한편 베링거 인겔하임측은 유럽 뿐 아니라 미국에서도 현재로선 ‘실테조’를 곧바로 발매하지 않는다는 방침이어서 오는 2018년 10월 ‘휴미라’의 보완적 특허 보충보호등록(SPC) 내용들이 만료되기 전까지는 본격적인 발매착수를 위한 이벤트 등도 잡혀있지 않은 상태이다.

베링거 인겔하임은 현재 미국에서 애브비측과 특허소송을 진행 중이다.

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