바이엘 ‘아일리아’ 중국 CFDA 최초 허가 취득

당뇨병성 황반부종 원인 시력손상 치료제로 승인돼

기사입력 2018-02-14 06:18     최종수정 2018-02-14 06:55 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

바이엘 AG社는 자사의 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)가 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 의해 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시력손상을 치료하는 약물로 허가를 취득했다고 13일 공표했다.

‘아일리아’가 중국에서 발매를 승인받은 것은 이번이 처음이다.

바이엘 AG社 제약사업 부문 이사회 이사이자 연구‧개발 부문을 대표하고 있는 외르크 묄러 박사는 “중국에서 1억1,000만명 이상이 당뇨병으로 인해 고통받고 있는 가운데 당뇨병성 황반부종을 동반한 당뇨병성 망막병증이 생산연령대에 있는 상당수 성인들의 시력을 위협할 수 있는 중증 합병증으로 부각되고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “중국에서 ‘아일리아’가 이처럼 중요한 용도로 허가를 취득한 것은 환자 수가 갈수록 늘어나고 있는 현실에서 대단히 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이날 바이엘 측에 따르면 전세계 성인 당뇨병 환자들 가운데 대략 3명당 1명 꼴에 해당하는 최대 9,300만여명이 당뇨병성 망막병증 환자들로 추정되고 있는 형편이다. 당뇨병성 망막병증은 치료하지 않고 방치할 경우 당뇨병성 황반부종 및 시력상실로 귀결될 수 있는 당뇨병 합병증의 일종이다.

이 중 당뇨병성 황반부종은 치료하지 않으면 전체 환자들의 절반 가량이 진단 후 2년 이내에 ‘조기 치료 당뇨병성 망막병증 지표’(ETDRS) 시력검사표로 측정했을 때 2줄 이상을 알아보지 못하게 된다.

바꿔 말하면 노동이나 운전 등과 같이 중요한 일상생활 기능을 수행하는 능력에 심대한 영향을 미칠 수 있다는 의미이다.

그런데 총 1,200명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 보면 대단히 고무적인 것으로 나타났다는 것이 바이엘 측의 설명이다. ‘아일리아’ 주사제로 치료를 진행한 그룹 가운데 상당수가 당뇨병성 황반부종으로 인한 손상된 시력이 ETDRS 시력검사표에서 2줄 이상을 추가로 알아볼 수 있었을 정도로 괄목할 만하게 개선되었다는 것이다.

현재 중국을 제외한 전 세계 대다수 각국에서 ‘아일리아’는 습식 노화 관련 황반변성, 망막정맥 폐쇄(분지망막정맥 폐쇄 또는 중심망막정맥 폐쇄)로 인한 시력손상, 당뇨병성 황반부종 등 5개 적응증을 허가받아 사용되고 있다.

아울러 근시성 맥락막 신생혈관 치료제로도 다수 국가에서 승인받아 사용이 이루어지고 있다.

‘아일리아’는 세계 각국에서 총 1,600만회 이상이 투여된 글로벌 항 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 저해제 시장의 선도주자이다.

바이엘 측은 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社와 파트너 체제를 구축하고 글로벌 마켓에서 ‘아일리아’를 발매하고 있다. 리제네론 파마슈티컬스 측은 미국시장에서 ‘아일리아’를 발매할 수 있는 권한을 보유하고 있으며, 바이엘 측은 미국을 제외한 글로벌 마켓 전권을 보장받고 있다.

양사는 일본을 제외한 세계 각국 시장에서 ‘아일리아’의 발매를 통해 창출되는 이익을 50대 50으로 나눠갖고 있다.

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