FDA, 철 결핍성 빈혈 신약 허가심사 스타트

英 쉴드 테라퓨틱스 경구용 제 2철 제제 ‘페라크루’

기사입력 2018-12-06 10:53     최종수정 2018-12-06 10:55 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 새로운 철분 결핍성 빈혈 치료제에 대한 심사절차에 착수했다.

영국 제약기업 쉴드 테라퓨틱스社(Shield Therapeutics)는 FDA가 자사의 선도제품인 ‘페라크루’(Feraccru: 철 말톨)의 허가신청을 접수했다고 3일 공표했다.

이날 쉴드 테라퓨틱스 측은 FDA가 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년에 ‘페라크루’에 대한 심사절차를 마무리지을 수 있을 것으로 예상했다.

‘페라크루’는 EU에서 성인 철분 결핍증 치료제로, 스위스에서 염증성 腸질환을 동반한 성인 철분 결핍성 빈혈 치료제로 이미 허가를 취득한 제품이다.

안정된 비 나트륨(non-salt) 경구용 제 2철 제제의 일종이어서 나트륨 기반 경구용 철분제들과는 다른 작용기전을 나타내는 약물이다.

현재 나트륨 기반 경구용 철분제 복용이 적합하지 않은 철분 결핍성 빈혈 환자들을 정맥 내 투여제형을 사용할 수 밖에 없는 형편이다.

쉴드 테라퓨틱스 측은 글로벌 의약품시장의 3분의 1 이상을 점유하고 있는 미국시장이 ‘페라크루’에 대단히 매력적인 기회를 제공할 수 있을 것으로 내다봤다. 자사가 전권을 보유하고 있을 뿐 아니라 전 세계 지적재산권 또한 행사할 수 있을 것이기 때문이라는 것이다.

‘페라크루’는 쉴드 테라퓨틱스 측이 지난 9월 네덜란드 제약기업 노르진 파마슈티컬스社(Norgine B.V.)와 유럽, 호주 및 뉴질랜드 시장 발매를 위한 라이센스 제휴계약을 제휴계약을 체결한 바 있다.

당시 노르진 파마 측은 1,100만 파운드의 라이센스료를 지급한 데 이어 차후 5,450만 유로의 성과금, 그리고 매출액 대비 25%에서 최대 40%에 달하는 로열티를 건네기로 약속했었다.

쉴드 테라퓨틱스社의 재키 미첼 법무‧품질 담당부회장은 “철분 결핍증으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 ‘페라크루’의 공급지역을 확대하기 위한 노력을 기울이는 과정에서 FDA가 허가신청을 접수하는 성과를 도출한 것을 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 수 개월 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행할 것”이라고 말했다.

특히 ‘페라크루’는 허가를 취득할 경우 철분 결핍증 환자들이 절실히 필요로 해 왔던 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 미첼 부회장은 전망했다.

칼 스터릿 회장은 “FDA가 허가신청을 접수함에 따라 ‘페라크루’가 내년 중 미국에서 허가를 취득할 수 있을 것이라는 가능성이 한층 무게를 실을 수 있게 됐다”이라며 “지난 9월 노르진 파마 측과 유럽, 호주 및 뉴질랜드 시장에서 ‘페라크루’ 발매를 위한 라이센스 제휴계약을 체결함에 따라 자금수혈 뿐 아니라 ‘페라크루’의 미래와 관련해서도 한층 고무되어 있는 상태”라고 말했다.

스터릿 회장은 “쉴드 테라퓨틱스와 투자자들의 앞길에 놓여 있는 가치창출 기회를 실현하기 위해 앞으로도 우리의 계획을 실행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 쉴드 테라퓨틱스社는 노르진 파마슈티컬스가 영국시장에서 ‘페라크루’의 발매에 돌입했다고 5일 공표했다.

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