‘티쎈트릭’ 기반요법 소세포 폐암 추가 신속심사

FDA, 임상 3상 결과 근거로 내년 3월 승인 기대케

기사입력 2018-12-06 11:51     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈社는 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙) 기반요법의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 5일 공표했다.

여기서 언급된 적응증 추가 건은 확장기 소세포 폐암 환자들에게 ‘티쎈트릭’과 카보플라틴 및 에토포시드를 1차 약제로 사용토록 하는 내용으로 구성되어 있다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 내년 3월 18일까지 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

폐암은 비소세포 폐암과 소세포 폐암으로 구분되고 있는데, 이 중 소세포 폐암은 전체 폐암의 15% 정도를 점유하고 있다. 5년 생존률을 보면 1기 환자들의 경우 약 31%에 달하지만, 4기 환자들의 경우에는 2% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “확장기 소세포 폐암 환자들에게 임상적으로 괄목할 만한 생존기간 연장효과를 나타내는 새로운 1차 약제가 발매된 후 20년 이상이 지났다”며 “FDA와 긴밀하게 협력이 ‘티쎈트릭’ 기반요법이 빠른 시일 내에 난치성 폐암으로 손꼽히는 소세포 폐암 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

‘티쎈트릭’ 기반요법의 적응증 추가 신청서는 확장기 소세포 폐암 환자들에게 1차 약제로 사용했을 때 총 생존기간 및 무진행 생존기간 시험목표가 충족된 것으로 나타난 임상 3상 ‘IMpower133 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 도출된 ‘티쎈트릭’ 기반 복합요법의 안전성 프로필을 보면 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했으며, 새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.

‘IMpower133 시험’은 총 403명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 이중맹검법 방식으로 진행되었던 시험례이다.

시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘티쎈트릭’과 카보플라틴 및 에토포시드를 병용하거나 카보플라틴 및 에토포시드를 병용하는 요법으로 치료를 받았다. 피험자들은 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 확장기 소세포 폐암 환자들이었다.

환자들에게는 치료 유도기(treatment-induction phase) 동안 21일 단위로 구성된 치료주기가 4회에 걸쳐 반복됐다. 뒤이어 유지요법으로 ‘티쎈트릭’ 또는 플라시보 투여가 이루어졌다.

약물투여는 방사선 진단에서 증상이 지속적으로 진행된 것으로 나타났거나 증상 악화가 관찰되었을 때까지 계속 이루어졌다.

시험에서 도출된 자료를 분석한 결과 ‘티쎈트릭’ 기반요법을 진행한 그룹은 평균 생존기간이 12.3개월로 집계되어 항암화학요법제만 투여받았던 대조그룹의 10.3개월을 상회한 것으로 파악됐다.

마찬가지로 1년 생존률을 보면 ‘티쎈트릭’ 기반요법 그룹의 경우 51.7%로 나타나 항암화학요법제 대조그룹에서 도출된 38.2%에 우위를 보였다.

‘티쎈트릭’ 기반요법을 진행한 그룹은 아울러 평균 무진행 생존기간이 5.2개월로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 4.3개월을 상회했다.

1년 무진행 생존률의 경우 ‘티쎈트릭’ 기반요법 그룹이 12.6%로 도출되어 항암화학요법제 대조그룹의 5.4%와 격차를 나타냈다.

‘티쎈트릭’ 기반요법을 진행한 그룹의 안전성을 보면 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했으며, 새로운 안전성 징후는 관찰되지 않았다.

한편 3~4급 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘티쎈트릭’ 기반요법 그룹에서 56.6%, 항암화학요법제 대조그룹에서 56.1%로 나타나 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다.

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