‘바벤시오’+‘인라이타’ 신세포암 FDA ‘신속심사’

진행성 신세포암종 치료제로 오는 6월경 승인 기대

기사입력 2019-02-12 12:09     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

독일 머크社의 제약사업부인 EMD 세로노社 및 화이자社는 진행성 신세포암종(RCC) 치료제로 제출되었던 항암제 ‘바벤시오’(Bavencio: 아벨루맙)와 ‘인라이타’(Inlyta: 악시티닙) 병용요법의 허가신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 11일 공표했다.

이에 따라 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법의 적응증 추가 신청에 대한 FDA의 최종결론이 오는 6월 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

신세포암종은 가장 빈도높게 나타나는 신장암의 한 유형으로 성인들에게 나타나는 전체 암의 2~3% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제 최고 개발책임자는 “화이자가 진행성 신세포암종 환자들에 대한 치료의 표준을 끌어올리는 데 강한 유산을 보유한 바탕 위에서 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법의 개발이 진행되고 있는 만큼 환자들에게 유의할 만한 영향을 미치는 결과로 이어질 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “FDA와 긴밀하게 협력해 잠재력을 내포한 새로운 치료대안이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

독일 머크社 제약사업부의 루치아노 로세티 부사장 겸 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “양사의 제휴관계가 다양한 유형의 진행성 신세포암종 환자들을 포함해 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못한 암들을 겨냥한 새로운 치료대안을 개발하는 데 초점이 맞춰져 있다”며 “일본에서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받은 데 이어 FDA에서도 같은 지위를 부여받은 것은 학계와 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘JAVELIN Rena 101 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난해 10월 19~23일 독일 뮌헨에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 공개됐다.

‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법은 이에 앞서 지난 2017년 12월 FDA에 의해 치료전력이 없는 진행성 신세포암종 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정됐었다.

현재 진행성 신세포암종 환자들은 치료를 진행했더라도 예후가 좋지 않게 나타나고 있는 형편이다.

더욱이 전체 환자들 가운데 20~30% 정도는 전이기에서 비로소 처음 진단이 이루어지고 있고, 전이성 신세포암종 환자들의 5년 생존률은 12% 안팎에 불과한 것이 현실이다.

한편 ‘JAVELIN 시험’으로 명명된 ‘바벤시오’의 임상개발 프로그램에는 총 9,000명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 15종 이상의 각종 암을 겨냥한 최소 30건 이상의 임상 프로그램들이 포함되어 있다.

신세포암종 이외에도 ‘바벤시오’의 적응증 추가를 위해 진행 중인 시험례들을 보면 유방암, 위암 및 위식도 접합부 암, 두‧경부암, 메켈세포암종, 비소세포 폐암 및 요로상피세포암종 등이 포함되어 있다.

미국에서 ‘인라이타’는 전신요법제로 1회 치료를 진행한 후 실패한 진행성 신세포암종 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 승인받아 사용되고 있다. 유럽에서는 ‘수텐’(수니티닙) 또는 사이토킨으로 치료를 진행했지만 실패한 성인 진행성 신세포암종 치료제로 허가를 취득했다.

‘바벤시오’의 경우 전이성 메켈세포암종 치료제로 허가받아 사용 중이다.

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