FDA, 머크&컴퍼니 에볼라 백신 ‘신속심사’ 지정

‘V920’ 내년 3월까지 승인 유무 최종결론 전망

기사입력 2019-09-18 05:50     최종수정 2019-09-18 05:54 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

머크&컴퍼니社는 개발을 진행 중인 에볼라 백신 ‘V920’의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 17일 공표했다.

‘V920’은 자이레 변종 에볼라 바이러스(Ebola Zaire virus)에 의한 감염증을 예방하는 용도의 백신이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 3월 14일까지 ‘V920’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

이에 앞서 ‘V920’은 지난 2016년 7월 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 폴라 아누지아토 부사장은 “머크&컴퍼니가 ‘V920’ 에볼라 백신의 개발에 가속도가 붙을 수 있도록 하기 위해 정부 산하 제휴선들 뿐 아니라 각국의 보건계와 긴밀한 협력을 진행해 왔다”며 “이번에 FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 결정한 것은 개발 및 허가취득을 위해 미국 정부와 장기간에 걸쳐 지속해 왔던 제휴관계에 한층 힘을 실어주는 것”이라고 의의를 강조했다.

아누지아토 부사장은 뒤이어 “우리의 최우선 현안은 변함없이 ‘V920’이 허가를 취득하고 독일에 소재한 제조공장 또한 가동을 승인받아 글로벌 공중보건 준비태세와 건강보장 목표를 뒷받침하기 위한 백신공급이 이루어질 수 있도록 하는 일”이라며 “이를 위해 FDA가 심사절차를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

머크&컴퍼니 측은 ‘V920’ 에볼라 백신의 허가취득을 위한 노력을 기울이는 동시에 이 백신 투여분의 규모를 확대하기 위해서도 발빠른 행보를 거듭하고 있다.

이 같은 행보는 아프리카 콩고민주공화국(DRC: 舊 자이레) 및 인근국가들에서 지속적으로 예측할 수 없는 에볼라 바이러스 감염증이 창궐했을 경우 필요로 하게 될 니즈를 충족시키기 위해 국제적인 공공보건기관 및 정부에 도움을 제공하는 데 목적을 둔 것이다.

머크&컴퍼니는 지난해 5월 이래 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 1.0mL 용량의 ‘V920’ 에볼라 백신 24만5,000회 투여분 이상의 물량을 WHO에 기증하고 선적해 왔다.

이미 공급된 물량 이외에도 머크&컴퍼니는 에볼라 바이러스 감염증이 창궐했을 때 WHO의 요청에 부응해 1.0mL 용량의 ‘V920’ 에볼라 백신 19만회 투여분을 상회하는 물량을 선적할 준비를 마친 상태이다.

머크&컴퍼니는 이밖에도 미국 보건부, WHO 및 세계백신면역연합(GAVI)과 지속적으로 진행한 협의내용을 근거로 ‘V920’ 에볼라 백신의 공급량을 늘리기 위한 최신 공급전략을 지난 6월부터 실행에 옮기기 시작했다.

이 전략은 앞으로 6~18개월여에 걸쳐 단계적으로 1.0mL 용량의 ‘V920’ 에볼라 백신 65만회 투여분을 추가로 생산할 수 있도록 하는 데 목적을 두고 있다.

전체적인 물량으로 보면 과거와 현재, 추후 생산될 물량을 합쳐 1.0mL 용량의 백신 90만회 투여분 이상을 생산할 수 있도록 하겠다는 의미이다.

아누지아토 부사장은 “현재 진행형인 에볼라 창궐에 맞서 기울여지고 있는 포괄적인 공중보건 노력을 지원하기 위한 추가적인 대안의 하나로 ‘V920’ 에볼라 백신을 공급하게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “우리는 긴밀한 협력을 지속해 유례를 찾아보기 어렵고 위험스런 에볼라 바이러스 감염증 창궐이 억제될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

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