밀란‧바이오콘 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 美서 출시

2017년 12월 FDA 승인 ‘오기브리’ 마침내 시장 진입

기사입력 2019-12-03 06:15     최종수정 2019-12-03 06:20 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

밀란 N.V社 및 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 양사가 공동개발한 ‘허셉틴’의 최초 바이오시밀러 제형인 ‘오기브리’(Ogivri: 트라스투주맙-dkst)가 마침내 미국시장에서 발매에 돌입했다고 2일 공표했다.

이에 앞서 ‘오기브리’는 지난 2017년 12월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘오기브리’는 개별환자별 치료의 유연성에 부응하기 위해 420mg 용량의 다회 투여용 바이알과 150mg 용량의 1회 투여용 바이알 제품으로 공급이 착수됐다.

특히 ‘오기브리’는 FDA로부터 최초로 허가를 취득한 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형인 데다 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 전원일치로 허가권고 심사결과를 도출했던 제품이다.

‘오기브리’는 또 상피세포 성장인자-2(HER2) 과다발현형 유방암, 전이성 위암(위암 또는 위 접합부 암종) 등 ‘허셉틴’이 허가를 취득한 전체 적응증에 사용이 가능토록 승인받은 바 있다.

‘허셉틴’ 및 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형 제품들은 심근병증, 주입 반응, 폐 독성 및 태아‧배아 독성 등에 유의토록 하는 내용의 돌주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 발매되어야 한다.

현재까지 FDA는 ‘오기브리’의 제조시설 확대와 밀란 N.V. 및 바이오콘의 미국 내 첫 번째 바이오시밀러 제형인 ‘풀필라’(Fulphila: 페그필그라스팀-jmdb) 등 2건을 양사에 추가로 승인한 상태이다.

‘풀필라’는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형이다.

밀란 N.V.社 및 바이오콘社 생물의약품 부문 등 양사는 미국시장 뿐 아니라 글로벌 마켓에서 ‘오기브리’와 ‘풀필라’를 수요에 맞춰 충분하게 제조할 수 있는 역량을 보유하고 있다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “미국에서 최대 규모의 항암제 공급업체 가운데 하나로 자리매김하고 있는 우리 회사가 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형인 ‘오기브리’ 420mg 및 150mg 제형을 선보이면서 유방암 환자들과 위암 환자들에게 중요한 치료대안에 대한 접근성을 향상시키는 데 일조할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “전 세계 80여개국에서 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형이 허가를 취득함에 따라 우리 밀란 N.V.는 가장 폭넓은 바이오시밀러 제형 제품들을 미국시장에서 공급할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 밀란 N.V.는 비용을 절감하고 접근성을 향상시키면서 치료의 질을 높이기 위해 각국의 의료계와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

실제로 밀란 N.V.는 ‘오기브리’와 ‘풀필라’ 이외에 다양한 제네릭 항암제 포트폴리오를 보유하고 있어 암 환자들에게 다양하고 폭넓은 치료대안들을 공급할 수 있는 차별화된 위치에 자리매김해 있다. 

말릭 회장은 “오늘 마침내 발매가 착수된 것은 여러 해 동안 바이오콘 측과 성공적인 협력을 진행한 결과물이라 할 수 있을 것”이라며 “로슈社와 일찌감치 이견을 해소하고 라이센스권을 확보함에 따라 법적 위험성을 동반하지 않으면서 ‘오기브리’를 발매할 수 있게 됐다”고 설명했다.

바이오콘社 생물의약품 부문의 크리스티안 해마커 대표는 “바이오콘社 생물의약품 부문과 밀란 N.V.가 공동개발한 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형인 ‘오기브리’가 미국시장에서 발매에 돌입한 것이야말로 우리의 바이오시밀러 여정에서 중요한 성과물이 도출되었음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

해마커 대표는 또 “우리가 바이오시밀러 제형 포트폴리오를 통해 500만여명의 환자들에게 도움을 제공할 수 있기를 바란다”며 “이를 통해 오는 2022회계연도에는 매출액 10억 달러 고지를 넘어설 수 있었으면 하는 바람"이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “지난해 ‘풀필라’의 발매를 통해 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형에 대한 환자 접근성을 확대하는 데 도움을 준 데 이어 이번에 미국시장에서 밀란 N.V. 측에 의해 발매에 들어간 두 번째 바이오시밀러 제형이 ‘오기브리’라는 점을 유념할 필요가 있을 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 ‘오기브리’와 ‘허셉틴’과 고도의 유사성을 확보하고 있는 데다 안전성, 순도 및 효능 등의 측면에서 볼 때 바이오시밀러 제형과 대조의약품 사이에 임상적으로 유의할 만한 차이가 없음을 입증한 자료를 근거로 이번에 ‘오기브리’의 발매를 승인한 것이다.

‘HERITAGE 시험’에서 도출된 36개월차 시점의 총 생존기간 자료 등 장기간에 걸쳐 도출된 시험결과는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이 시험을 총괄했던 캘리포니아대학 샌디에이고 캠퍼스 의과대학의 호프 S. 루고 교수는 “FDA 항암제 자문위가 전원일치로 허가권고 심사결과를 도출한 최초의 바이오시밀러 제형 항암제 가운데 하나가 바로 ‘오기브리’인 데다 ‘미국 의사회誌’에 처음으로 관련내용이 게재된 첫 번째 바이오시밀러 제형이기도 하다”고 강조했다.

무엇보다 ‘오기브리’는 36개월차 시점에서 평가했을 때 ‘허셉틴’에 비견할 만한 무진행 생존기간과 유지요법제로서 효용성이 입증된 제품이어서 이미 세계 각국에서 ‘허셉틴’에 대한 환자 접근성을 향상시키는 데 성과를 도출하고 있다고 루고 교수는 덧붙이기도 했다.

한편 ‘오기브리’는 밀란 N.V. 측이 바이오콘社 생물의약품 부문과 제휴를 통해 미국시장에 선보이는 두 번째 바이오시밀러 제형이자 양사가 FDA로부터 발매를 승인받은 두 번째 바이오시밀러 제형이다.

양사는 지난 2014년 인도시장에서 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 세계 최초로 선보이기도 했었다.

현재 밀란 N.V.는 가장 규모가 크고 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 보유한 제약기업의 한곳으로 손꼽히고 있다. 개발이 진행 중이거나 이미 발매에 들어간 바이오시밀러 제형 및 인슐린 유사체 제품들이 총 20개에 달하고 있을 정도다.

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