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재즈 파마 ‘JZP-258’ FDA 허가신청 접수 ‘신속심사’ 지정

기사입력 2020-03-26 11:46     최종수정 2020-03-26 11:53 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals)가 자사의 신약후보물질 ‘JZP-258’의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 25일 공표했다.

‘JZP-258’은 7세 이상의 기면증 환자들에게서 탈력(脫力) 발작 및 과도한 주간 졸림증(EDS)을 개선하는 용도의 약물이다.

성인 특발성 과다수면증 치료제로도 개발이 진행되어 왔다.

특히 새로운 옥시베이트 제제의 일종인 ‘JZP-258’은 칼슘, 마그네슘 및 칼륨 등의 양이온들로 독특하게 조성되어 나트륨 함량이 현재 기면증 치료제로 발매 중인 ‘자이렘’(Xyrem: 옥시베이트 나트륨)에 비해 92%(1,000~1,500mg)나 낮다는 차별성이 눈길을 끈다.

‘자이렘’은 7세 이상의 기면증 환자들에게서 탈력발작 및 과도한 주간 졸림증을 개선하는 용도로 허가를 취득한 유일의 수면개선제로 발매되고 있는 제품이다. 탈력발작을 치료하는 표준요법제로 사용 중이기도 하다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 7월 21일까지 ‘JZP-258’의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

재즈 파마슈티컬스社의 로버트 이아노네 연구‧개발 담당부회장은 “보다 안전하고 장기간 사용하는 치료제로 개발을 진행한 약물이 ‘JZP-258’이라 할 수 있을 것”이라며 “무엇보다 ‘JZP-258’은 현재 ‘자이렘’을 복용 중인 환자들과 비교했을 때 용량에 따라 1일 나트륨 섭취량을 1,000~1,500mg 낮출 수 있도록 해 줄 수면개선제”라고 강조했다.

이처럼 나트륨 섭취량을 낮출 경우 혈압이나 심혈관계 질환 위험성 등을 임상적으로 유의할 만한 수준으로 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다고 이아노네 부회장은 설명했다.

바꿔 말하면 ‘JZP-258’이 장기간 동반하는 증상인 기면증으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있으리라 기대된다는 의미라고 이아노네 부회장은 강조했다.

기면증 환자들은 비만, 고혈압, 당뇨병 및 이상지질혈증 등의 동반질환을 나타낼 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

기면증은 미국에서 2,000명당 1명 정도의 비율로 영향을 미치고 있는 형편이다.

탈력발작의 경우 전체 기면증 환자들 가운데 70% 안팎에서 동반하고 있는 증상이다.

한편 ‘JZP-258’은 아직까지 정확한 작용기전이 규명되지 못한 상태이다.

‘JZP-258’이 수면을 취하는 동안 감마아미노부티르산(GABAB)의 조절에 관여해 수면-각성 증상들에 치료효과를 나타내는 것으로 사료되고 있다.

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