‘임핀지’ 확장기 소세포 폐암 적응증 FDA 승인

에토포시드 및 백금착제 항암제 병용 1차 약제 요법

기사입력 2020-04-01 10:56     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아스트라제네카社는 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 30일 공표했다.

이에 따라 ‘임핀지’는 성인 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 치료하기 위해 현행 표준요법제인 항암화학요법제 에토포시드(etoposide)와 백금착제 항암제 카보플라틴 또는 시스플라틴과 함께 병용투여하는 1차 약제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 총 805명의 환자들을 충원한 가운에 착수되었던 임상 3상 ‘CASPIAN 시험’에서 ‘임핀지’, 에토포시드 및 백금착제 항암제를 병용투여한 그룹의 경우 에토포시드 및 백금착제 항암제를 사용한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 입증된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이와 관련, 소세포 폐암은 고도의 공격성과 함께 빠르게 증식되는 형태의 폐암으로 알려져 있다. 처음에 항암화학요법제를 사용했을 때 반응을 나타냄에도 불구, 증상이 재발하면서 빠르게 진행되는 것이 통례이다.

아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “FDA가 적응증 추가를 승인함에 따라 새로운 치료대안을 시급하게 필요로 하는 확장기 소세포 폐암 환자들에게 ‘임핀지’를 사용할 수 있게 됐다”며 “확장기 소세포 폐암 환자들에게 항암화학요법제와 함께 병용했을 때 괄목할 만한 생존기간 연장과 반응률 개선이 입증된 유일한 면역요법제가 ‘임핀지’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

캘리포니아州 샌타모니카에 소재한 UCLA 메디컬센터의 부교수이자 임상 3상 ‘CASPIAN 시험’을 총괄한 조나산 골드먼 박사(혈액학‧종양학)는 “확장기 소세포 폐암 환자들의 경우 지속적으로 좋지 못한 예후에 직면해 왔던 만큼 이 환자들에게서 치료효과를 개선해 줄 새로운 치료제를 찾는 일은 엄청난 도전의 하나였다”고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘CASPIAN 시험’을 진행하는 동안 ‘임핀지’와 에토포시드, 카보플라틴 또는 시스플라틴 병용요법을 선택할 수 있었고, 차후 효과적이면서 내약성이 양호한 중요하고 새로운 1차 약제로 기대된다”고 덧붙였다.

임상 3상 ‘CASPIAN 시험’에서 ‘임핀지’를 병용한 그룹은 대조그룹에 비해 사망률이 27% 낮게 나타난 데다 평균 생존기간이 13.0개월로 집계되어 대조그룹의 10.3개월을 상회한 것으로 분석됐다.

마찬가지로 ‘임핀지’ 병용그룹은 객관적 반응률이 68%로 나타나 대조그룹의 58%에 비해 높은 수치를 보였다.

이와 함께 ‘임핀지’ 병용그룹에서 나타난 안전성 및 내약성은 지금까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

시험결과는 의학저널 ‘란셋’誌에 지난해 10월 ‘확장기 소세포 폐암(CASPIAN) 치료를 위한 1차 약제로 더발루맙과 에토포시드 또는 에토포시드를 투여하면서 진행한 무작위 분류 개방표지 임상 3상 시험’ 제목의 보고서로 게재됐다.

‘CASPIAN 시험’에서 ‘임핀지’는 3주 간격으로 1,500mg 용량이 4회 치료주기에 걸쳐 투여됐다. 항암화학요법제와 병용은 종양이 진행될 때까지 4주 단위로 투여가 이루어졌다.

한편 ‘임핀지’의 확장기 소세포 폐암 적응증은 임상 3상 ‘CASPIAN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난 2월 싱가포르에서 처음 허가를 취득했다.

확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘임핀지’, 에토포시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴을 병용투여하는 요법은 임상 3상 ‘CASPIAN 시험’ 결과를 근거로 현재 EU와 일본에서도 심사가 진행 중이어서 가까운 시일 내에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

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