아스텔라스 ‘록사두스타트’ 유럽서 승인신청

기사입력 2020-05-22 10:20     최종수정 2020-05-22 10:21 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 아스텔라스 제약은 美피브로젠과 공동개발하고 있는 HIF-PH저해제 ‘록사두스타트(roxadustat)를 만성 심장병에 수반하는 빈혈을 대상으로 유럽에서 승인 신청한 것이 유럽의약품청(EMA)로부터 수리되었다고 21일 전했다. 

이 약물은 일본에서 ‘투석기의 만성 빈혈’을 적응으로 지난해 11월에 발매되었다. 

이번 유럽에서의 승인신청은 전세계 9,000명 이상의 환자를 대상으로 실시한 복수의 3상 시험의 양호한 결과를 바탕으로 했다. 승인신청 패키지에는 올해 중으로 시험결과를 발표할 예정인 ‘DOLOMITES’ 시험결과도 포함하고 있다고 한다. 

이들 시험에서는 투석기 및 투석도입 전(보존기)의 만성 심장병에 따른 빈혈을 가진 성인환자에서 목표 헤모글로빈치를 달성 또는 유지한 한편, 철분제 사용량을 감소시키는 것으로 확인됐다. 

아스텔라스의 메디컬 담당임원인 Bernhardt G. Zeiher, M.D.는 ‘만성 심장병은 유럽에서 8명 중 한 명에게 이환되고 있고, 또, 그 5명 중 한 명은 빈혈이 발병하지만 치료를 받지 않거나 치료대상이 되지 않는 경우가 있다. ‘록사두스타트’는 유럽에서 만성 심장병에 수반하는 빈혈에 대한 경구투여약으로 새로운 치료선택지가 될 것이다’고 말했다. 

아스텔라스는 이번 유럽 판매승인 신청에 따른 마일스톤으로 피브로젠에 1억3,000만 달러를 지불할 예정이다.  
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