‘브릴린타’ 고위험 관상동맥질환 적응증 플러스

당뇨병 병발환자群 최초 심근경색ㆍ뇌졸중 감소 용도

기사입력 2020-06-03 05:24     최종수정 2020-06-03 05:35 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아스트라제네카社는 자사의 항혈소판제 ‘브릴린타’(티카그렐러)가 관상동맥질환 고위험군 환자들에게서 최초 심근경색 또는 뇌졸중이 발생할 위험성을 감소시켜 주는 새로운 적응증을 FDA로부터 승인받았다고 1일 공표했다.

그렇다면 관상동맥질환이 가장 빈도높게 발생하는 유형의 심장질환임을 상기할 때 주목할 만한 소식이다.

이날 아스트라제네카 측에 따르면 FDA는 임상 3상 ‘THEMIS 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘브릴린타’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘THEMIS 시험’에서 ‘브릴린타’ 60mg 및 ‘아스피린’(아세틸살리실산)을 병용한 환자그룹은 36개월차에 평가했을 때 ‘아스피린’을 단독복용한 대조그룹에 비해 주요 심혈관계 부작용이 수반된 비율이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

이 시험의 피험자들은 관상동맥질환 및 2형 당뇨병 병발환자들이어서 최초 심근경색 또는 뇌졸중이 발생할 위험성이 높은 부류에 속하는 이들이었다.

특히 ‘브릴린타’와 ‘아스피린’을 병용하는 이중 항혈소판제 요법을 심혈관계 제 증상 발생 위험성이 높지만, 심근경색 또는 뇌졸중 발병전력이 없는 환자들에게 사용할 수 있도록 허가받은 것은 이번이 처음이다.

‘THEMIS 시험’을 총괄한 연구자의 한사람으로 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원의 중재적 심혈관계 프로그램 책임자이자 하버드대학 의과대학 교수로도 재직 중인 디파크 L. 바트 박사는 “관상동맥질환이 다수의 환자들에게서 이환률을 크게 높이면서 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 증상의 하나”라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘브릴린타’와 ‘아스피린’을 병용하는 요법이 심근경색 및 뇌졸중이 발생할 위험성을 낮추는 새로운 치료대안으로 선을 보일 수 있게 된 것은 이처럼 위험도가 높은 환자들을 치료할 우리의 역량에 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

‘THEMIS 시험’을 공동으로 총괄한 프랑스 파리대학 의과대학의 가브리엘 스테그 교수는 “관상동맥질환과 2형 당뇨병을 병발질환으로 앓고 있는 1만9,000명 이상의 환자들을 대상으로 한 대규모, 다국가 시험으로 이루어진 ‘브릴린타’의 임상시험이 ‘THEMIS 시험’이었다”며 “전체 관상동맥질환 환자들 가운데 3분의 1 가량이 2형 당뇨병을 병발질환으로 나타내는데, 여기에 해당하는 환자들은 이로 인해 당뇨병을 함께 앓지 않는 환자들에 비해 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 위험성이 증가하게 되는 것”이라고 설명했다.

따라서 오늘 ‘브릴린타’의 적응증 추가가 승인된 것은 최초 심근경색 또는 뇌졸중이 발생할 위험성이 높은 환자들에게 새로운 희망을 안겨주는 희소식이라 할 수 있을 것이라고 스테그 교수는 덧붙였다.

아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “오늘 ‘브릴린타’가 허가를 취득한 것은 최초 심근경색 또는 뇌졸중이 발생할 위험성을 낮춰줄 새로운 치료대안을 확보하게 된 관상동맥질환 환자들을 위해 중요한 소식이라 할 수 있을 것”이라며 “새로운 적응증이 심혈관계 제 증상 수반 위험성이 높은 관상동맥질환 환자들을 관리하는 데 나타낼 ‘브릴린타’의 역할을 너무나 강력한(overwhelming) 학술자료를 통해 추가로 뒷받침하는 내용”이라고 단언했다.

실제로 ‘THEMIS 시험’에서 심근경색 또는 뇌졸중 발병전력이 없으면서 관상동맥질환과 2형 당뇨병을 병발질환으로 앓고 있고 ‘브릴린타’ 장기복용과 ‘아스피린’을 병용한 환자그룹은 ‘아스피린’ 단독복용 환자그룹과 비교했을 때 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 등이 발생한 총 비율이 10% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.

또한 이 시험에서 관찰된 ‘브릴린타’의 안전성 프로필을 보면 돌발성 출혈 위험성 증가가 관찰된 것으로 알려져 있는 이 약물의 프로필과 대동소이하게 나타났다.

‘THEMIS 시험’과 하위그룹을 대상으로 분석한 ‘THEMIS-PCI 시험’에서 도출된 결과는 각각 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’과 ‘란셋’誌에 게재됐다.

‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 10월 3일 ‘안정형 관상동맥질환 및 당뇨병 병발 환자들에게서 티카그렐러가 나타낸 효과’ 제목으로 게재된 보고서와 ‘란셋’誌에 지난해 9월 28일 ‘경피적 관상동맥 중재술을 진행한 전력이 있는 당뇨병 및 안정형 관상동맥질환 병발환자들에게 티카그렐러가 나타낸 효과’ 제목으로 게재된 보고서가 바로 그것이다.

‘THEMIS 시험’에서 확보된 결과를 근거로 한 ‘브릴린타’의 적응증 추가 신청서는 EU, 일본 및 중국 등에서도 제출된 상태이다.

한편 아스트라제네카 측은 최근 ‘브릴린타’ 90mg과 ‘아스피린’을 병용한 고위험군 환자그룹의 경우 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과석 허혈성 발작이 발생한 후 30일차에 평가한 결과 뇌졸중 및 사망 발생률이 ‘아스피린’을 단독복용한 대조그룹에 비해 감소한 것으로 나타났다는 요지의 임상 3상 ‘THALES 시험’ 결과를 공개한 바 있다.

현재 ‘브릴린타’는 전 세계 110여개국에서 성인 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 죽상동맥경화성 제 증상을 예방하는 용도의 약물로 허가받아 사용되고 있다.

이와 함께 70여개국에서 심근경색 발생전력이 있는 고위험군 환자들에게서 심혈관계 제 증상의 이차적 예방 용도로 허가를 취득해 시장에 공급이 이루어지고 있다.

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