길리어드, ‘베클러리’(렘데시비르) FDA 허가신청

지난 5월 ‘긴급사용 승인’ 후 환자 치료에 사용 중

기사입력 2020-08-13 06:16     최종수정 2020-08-13 06:29 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

길리어드 사이언스社는 자사의 항바이러스제 ‘베클러리’(Veklury: 렘데시비르)를 ‘코로나19’ 치료제로 승인해 줄 것을 요청하는 내용의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 10일 공표했다.

현재 미국에서 ‘베클러리’는 지난 5월 1일 FDA가 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정함에 따라 중증 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들에게 사용되고 있다.

이번에 허가신청서가 제출된 것은 지난 4월 8일 단계적 허가신청(rolling NDA submission) 절차가 착수된 이래 최종단계를 이행했음을 의미하는 것이다.

‘베클러리’는 유럽시장의 경우 지난 7월 3일 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득한 바 있다.

길리어드 사이언스社는 자사가 진행한 2건의 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 임상 3상 시험례들과 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 진행한 1건의 피엄자 무작위 분류, 플라시보 대조 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 FDA에 허가신청서를 제출한 것이다.

이들 시험에서 ‘베클러리’로 치료를 진행한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 회복에 소요된 기간이 단축된 것으로 나타난 데다 5일 또는 10일 동안 치료를 진행했을 때 유사한 수준의 임상적 개선이 눈에 띄었다.

전체 시험례들에서 5일 및 10일 동안 ‘베클러리’로 치료를 진행한 그룹은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “판데믹 상황이 시작된 이래 길리어드 사이언스는 ‘베클러리’의 효능 및 안전성 프로필을 신속하게 확립하기 위해 사세를 집중해 왔다”며 “이제 길리어드 사이언스는 다양한 증상을 나타내는 ‘코로나19’ 입원환자들을 위해 ‘베클러리’를 사용했을 때 기대할 수 있는 효과를 뒷받침하는 탄탄한 자료를 확보한 상태”라고 설명했다.

그는 뒤이어 “오늘 허가신청서가 제출된 것은 치료를 받을 수 있기를 원하는 ‘코로나19’ 환자들의 니즈에 부응하기 위해 길리어드 사이언스가 미국 정부 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국과 지속하고 있는 협력에서 중요한 성과물이 도출되었음을 의미하는 것”이라고 덧붙였다.

‘베클러리’는 이미 EU와 일본을 포함한 세계 각국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.

미국을 비롯해 ‘베클러리’가 아직 허가를 취득하지 못한 국가들의 경우에는 아직 개발 및 허가취득 절차가 진행 중인 상황이어서 효능 및 안전성이 확립되기 이전의 단계이다.

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