‘비오뷰’ vs. ‘아일리아’ 당뇨성 황반부종 “동등”

노바티스, 비 열등성 입증 적응증 추가 신청 전망

기사입력 2020-09-16 13:19     최종수정 2020-09-16 13:19 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

노바티스社가 임상 3상 ‘KITE 시험’에서 처음으로 평가할 만한(interpretable) 시험결과에 대한 보고가 이루어졌다고 14일 공표했다.

‘KITE 시험’은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 황반변성 치료제 ‘비오뷰’(B대펴: 브롤루시주맙) 6mg이 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 시험례이다.

이날 노바티스 측은 “52주차 시점에서 최대 교정시력(BCVA)의 평균적인 변화도를 평가했을 때 ‘비오뷰’ 6mg과 ‘아일리아’(애플리버셉트) 2mg의 비 열등성(non-inferiority)이 입증되어 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다”고 강조했다.

노바티스 측에 따르면 ‘비오뷰’는 40주차에서 52주차에 이르는 기간 동안 중심영역 두께(CST)의 변화 개선도를 평가했을 때 ‘아일리아’에 비해 우위를 보였다면서 이차적 시험목표들 가운데 한가지 예를 언급했다.

아울러 ‘비오뷰’를 투여한 그룹은 50% 이상이 최초 투여단계를 거친 후 1년 동안 3개월 투여간격을 유지했으며, ‘아일리아’ 투여그룹의 경우 최초 투여단계를 거쳐 2개월 투여간격을 유지했다고 설명했다.

‘KITE 시험’에서 ‘비오뷰’ 투여그룹은 또 전반적으로 내약성이 양호한 안전성 프로필 측면에서 볼 때 ‘아일리아’ 대조그룹에 비견할 만하다는 점이 입증되었고, 안구 내 염증이 발생한 비율을 보면 ‘비오뷰’ 투여그룹과 ‘아일리아’ 대조그룹이 대동소이하게 나타났다고 덧붙였다.

노바티스社 안과질환 치료제 개발 부문의 디르크 자우어 대표는 “당뇨병성 황반부종이 환자들의 삶의 질에 심대한 영향을 미치는 데다 안구 내부의 체액증가를 조절하기 위해 빈번한 약물주사를 필요로 한다”면서 “이번에 확보된 자료를 보면 당뇨병성 황반부종 환자들을 위한 치료제로 ‘비오뷰’의 잠재력에 대해 우리가 갖고 있는 강한 믿음이 재확인된 것”이라고 강조했다.

이에 따라 ‘비오뷰’가 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가를 취득할 경우 망막 내 체액과 중심영역 두께 감소를 통해 증상을 조절할 새로운 치료대안으로 환자들에게 공급될 수 있도록 할 것이라고 자우어 대표는 덧붙였다.

‘KITE 시험’은 23개국에 산재한 80개 의료기관에서 총 360명의 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 가운데 2년을 목표로 진행 중인 본임상 시험례이다.

이 시험에서 도출될 자료는 의학 학술회의에서 발표를 위해 제출될 예정이며, 전문가 그룹 평가를 거쳐 의학 학술지를 통해서도 발표가 이루어지게 된다.

현재 노바티스 측은 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 한 두 번째 시험으로 ‘KESTREL 2 시험’을 진행 중이다.

올해 안으로 이 시험에서 결과가 도출되면 노바티스 측은 보건당국과 차후 이행할 절차들에 대해 협의할 방침이다.

‘비오뷰’는 전 세계 40여개국에서 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 승인받아 공급되고 있다.
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