아비프타딜, 코로나 ‘긴급사용 승인’ FDA 신청

美 뉴로Rx, 중환자실 입원 중증환자들에 사용토록

기사입력 2020-09-25 06:30     최종수정 2020-09-25 06:43 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 뉴로Rx社(NeuroRx)가 사용을 승인받은 약물들로 집중적인 치료를 진행했지만, 별다른 효과를 얻지 못한 데다 더 이상 다른 치료대안을 찾을 수 없는 중증 ‘코로나19’ 환자들에게 사용할 수 있도록 해 달라며 ‘RLF-100’(아비프타딜)의 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 제출했다고 23일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘RLF-100’은 뉴로Rx 측이 스위스 생명공학기업 릴리프 테라퓨틱스 홀딩스社(Relief Therapeutics Holdings SA)와 공동으로 개발을 진행 중인 약물이다.

뉴로Rx社는 펜실베이니아州 동남부 필라델피아 인근도시 래드너에 소재한 임상개발 전문 제약기업이다.

‘긴급사용 승인’ 신청서는 중환자실(ICU)에 입원하고 있는 중증 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 같은 의료진이 ‘RLF-100’ 또는 최고의 현행 표준요법을 사용해 치료를 진행하면서 비교평가한 1건의 환자대조群 시험례에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다.

뉴로Rx 측은 이 시험에서 ‘RLF-100’으로 치료를 진행한 환자그룹은 생존률과 호흡부전에서 증상이 회복된 비율, 그리고 다른 지표들을 적용해 평가했을 때 3배 정도 유의할 만한 수준의 임상적 개선이 입증됐다고 강조했다.

다만 ‘RLF-100’으로 치료를 진행한 21명의 환자들 가운데 2명에서 저혈압이 수반되었지만, 혈압상승제를 사용해 성공적으로 증상을 관리할 수 있었다고 뉴로Rx 측은 설명했다.

설사 증상의 경우 ‘RLF100’으로 치료한 21명의 환자그룹 중 4명에서, 30명의 대조그룹에서는 3명에서 수반된 것으로 나타났다고 덧붙였다.

이 시험에서 확보된 결과는 전문가 그룹 평가를 위해 의학 학술지에 제출된 상태이다.

뉴로Rx社의 조나산 재빗 대표는 “우리가 제기한 ‘긴급사용 승인’ 신청이 지난 7월 FDA가 동정적 사용(Expanded Access) 프로토콜에 따라 약물을 투여받았던 유형의 환자들과 동일한 증상을 대상으로 이루어진 것”이라며 “개발이 진행 중인 약물들에 대한 접근성이 허용되지 않았던 입원환자들 가운데 상당수가 동정적 사용 제도에 따라 약물을 투여받은 후 효과를 보였다”고 언급했다.

FDA는 안전하고 효과적인(effective) 것으로 입증되는 등 엄격한 요건을 적용해 발매를 승인하고 있는 반면 ‘긴급사용 승인’의 경우에는 안전하고 효과적일 것으로 사료된다는(may be effective) 척도를 적용해 승인 유무를 결정하고 있다.

또한 ‘긴급사용 승인’은 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황과 같이 보건장관이 공중보건 비상사태를 선포한 경우에 한해 가능토록 허용되고 있다.

릴리프 테라퓨틱스 홀딩스社의 라구람 셀바라주 이사회 의장은 “우리는 ‘코로나19’ 감염에 따른 중증 합병증으로 고통받고 있는 환자들의 생명을 구할 약물이 될 수 있을 것으로 기대되는 ‘RLF100’이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 뉴로Rx 측과 함께 부단한 노력을 기울이고 있다”면서 “이번에 ‘긴급사용 승인’이 신청된 것은 그 같은 노력이 경주되는 과정에서 이루어진 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘RLF-100’은 뉴욕주립대학 스토니 브룩 캠퍼스의 새미 사이드 박사에 의해 처음 개발된 혈관작용 장 폴리펩타이드(VIP: vasoactive intestinal polypeptide) 제제의 일종이다.

FDA는 정맥주사제 및 비강흡입제 제형의 ‘RLF-100’에 대해 임상시험을 진행할 수 있도록 승인한 데 이어 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 선정했다.

현재 ‘RLF-100’은 ‘코로나19’ 감염에 따른 호흡결함 증상에 나타내는 효과를 평가하기 위한 2건의 임상 2b/3상 플라시보 대조시험이 진행 중이다.

지난 7월부터는 FDA의 긴급사용 임상시험 승인에 따라 중증 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 ‘RLF-100’이 투여되고 있다. 아울러 동정적 사용제도에 따라 ‘코로나19’ 환자들의 호흡부전 증상에도 투여가 이루어지고 있다.
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