모더나 코로나 백신 임상시험 피험자 충원 완료

2만5,650명에 2회 접종..‘긴급사용 승인’ 신청 결정키로

기사입력 2020-10-26 11:05     최종수정 2020-11-10 18:20 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 임상시험 피험자 총 30,000명에 대한 충원작업이 완료됐다고 22일 공표했다.

‘mRNA-1273’은 모더나 테라퓨틱스 측이 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 및 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력하면서 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질이다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측은 지금까지 총 2만5,650명의 피험자들이 ‘mRNA-1273’을 2회 접종받았다고 설명했다.

특히 모더나 테라퓨틱스 측은 2회 접종을 마친 피험자들을 대상으로 평균 2개월에 걸친 안전성 추적조사 결과가 축적되었을 때 ‘mRNA-1273’의 효능이 잠재적 위험성을 상회하는지 유무를 평가하고, 이로부터 도출된 결과를 근거로 FDA에 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청할 것인지 결정할 예정이라고 밝혔다.

모더나 테라퓨틱스 측은 이날 공개한 내용을 같은 날 소집된 FDA의 백신‧생물의약품자문위원회(VRBPAC)와 공유했다고 전했다.

현재 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘초고속 작전’(OWS: Operation Warp Speed) 프로그램이 적용된 가운데 BARDA, NIH 및 NIAID의 ‘코로나19 예방 네트워크’(CoVPN)과 긴밀하게 협력하면서 임상 3상 ‘COVE 시험’을 진행하고 있다.

미국 노스캐롤라이나州 윌밍턴에 소재한 임상시험 대행기관(CRO)으로 모더나 테라퓨틱스의 제휴업체인 PPD社 또한 ‘COVE 시험’이 성공적으로 진행될 수 있도록 하기 위해 필수적인 포괄적이고 통합적인 개발, 시험‧라이프사이클 관리 서비스 등을 제공해 오고 있다.

PPD 측은 ‘mRNA-1273’의 임상 2상 시험을 진행하는 과정에서도 지원을 아끼지 않았던 곳이다.

임상 3상 ‘COVE 시험’은 중증 ‘코로나19’ 감염 위험성이 가장 높은 미국민들을 대상으로 효과를 평가하기 위해 FDA 및 NIH와 협력해 설계된 시험례이다.

10월 22일 현재까지 ‘COVE 시험’에는 65세 이상의 피험자 7,000명 이상이 충원된 가운데 65세 이하자이지만 당뇨병, 고도비만 및 심장병 등 만성질환을 앓고 있어 중증 ‘코로나19’ 감염 위험성이 높은 5,000명 이상이 충원된 상태이다.

이처럼 의학적으로 위험도가 높은 피험자들은 임상 3상 ‘COVE 시험’에 충원된 전체 피험자들의 42%를 점유하고 있다.

모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273’과 별도로 지금까지 임상시험에서 대표성이 부족했던 지역사회와 전체 인구를 대상으로 한 백신의 개발 또한 진행 중이다. 이들은 ‘코로나19’의 영향도 불균형적으로 받고 있는 상황이다.

이에 앞서 모더나 테라퓨틱스 측은 지난 9월 초 ‘COVE 시험’에서 유색인종 지역사회들의 대표성을 확립하기 위해 피험자 충원속도를 늦추고 있음을 공표한 바 있다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측은 임상시험에서 유색인종 지역사회 피험자들이 총 1만1,000명 이상 충원되어 전체 피험자들의 37%를 점유하고 있을 뿐 아니라 미국 전체 인구구성의 다양성과도 유사한 비율을 보이고 있다고 설명했다.

여기에는 총 6,000명 이상의 히스패닉계 또는 라틴엑스(LatinX: 성별 구분을 드러내지 않는 라틴계)를 포함하고 있다. 이와 함께 3,000명 이상의 흑인들도 포함하고 있다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “임상 3상 ‘COVE 시험’의 피험자 충원을 완료한 것은 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 임상개발을 진행하는 과정에서 얻어진 중요한 성과물의 하나”라면서 “모더나 테라퓨틱스는 엄격한 연구기준과 최고의 자료 품질기준을 준수하는 데 사세를 집중하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “보건당국과 긴밀한 협력을 지속하면서 ‘mRNA-1273’의 개발을 진행해 ‘코로나19’ 판데믹을 극복하는 데 우리가 도움이 될 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.

한편 임상 3상 ‘COVE 시험’은 미국에서 총 30,000명의 피험자들을 대상으로 ‘mRNA-1273’ 100μg을 투여하면서 같은 수의 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 피험자 무작위 분류 플라시보 대조시험으로 진행되고 있다.
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