‘올루미언트’+‘베클러리’ 코로나 ‘긴급사용 승인’

감염 의심 또는 확진받은 2세 이상 입원환자에 사용케

기사입력 2020-11-20 10:46     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 일라이 릴리社의 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)와 길리어드 사이언스社의 항바이러스제 ‘베클러리’(Veklury: 렘데시비르)의 병용요법을 19일 ‘코로나19’ 치료제로 ‘긴급사용 승인’(EUA)하는 결정을 내렸다.

보충적 산소공급, 침습성 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급(ECMO)을 필요로 하고 ‘코로나19’ 감염이 의심되거나 확진받은 2세 이상의 소아 및 성인 입원환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것.

‘코로나19’에 감염된 입원환자들을 대상으로 이루어진 1건의 임상시험에서 ‘올루미언트’와 ‘베클러리’를 병용한 환자그룹은 치료를 개시한 후 29일 이내에 회복되기까지 소요된 기간이 플라시보 및 ‘베클러리’를 병용한 대조그룹에 비해 단축된 것으로 입증됐다.

FDA는 ‘올루미언트’ 및 ‘베클러리’ 병용요법이 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타내는 효능 및 안전성에 대한 평가를 앞으로도 지속할 예정이다.

‘올루미언트’가 ‘코로나19’를 치료하기 위한 단독요법제로 허가를 취득한 것은 아니다.

FDA의 최고책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “오늘 이루어진 결정이 효능 및 안전성을 좀 더 심도깊게 평가하기 위한 연구를 지속적으로 진행하는 동시에 시의적절한 시점에 ‘코로나19’ 치료제를 공급할 수 있도록 하기 위해 FDA가 변함없이 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라며 “FDA는 ‘코로나바이러스 치료제 신속개발 프로그램’(CTAP)의 일환으로 새로운 치료제들이 빠른 시일 내에 환자들에게 사용될 수 있도록 하고자 가능한 모든 방안을 강구하고 있다”고 말했다.

‘올루미언트’는 염증이 발생하는 경로에 관여하는 효소들의 활동을 차단하는 기전으로 작용하는 야누스 인산화효소 저해제의 일종이다.

중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 경구용 정제 전문의약품이다.

이번에 FDA가 ‘긴급사용 승인’을 결정함에 따라 ‘코로나19’ 감염이 의심되거나 확진받은 일부 입원환자들을 위해 ‘베클러리’와 병용하는 요법으로 사용될 수 있게 됐다.

‘베클러리’는 12세 이상의 소아 및 성인들로 체중이 최소한 40kg에 달하고 입원을 필요로 하는 ‘코로나19’ 환자들에게 사용하는 정맥주사 용도로 FDA의 허가를 취득한 항바이러스제이다.

또한 ‘베클러리’는 체중 3.5kg 이상 40kg 이하에 해당하고 ‘코로나19’ 감염이 의심되거나 확진받은 소아 입원환자들을 위한 치료제이자 체중이 최소한 3.5kg에 달하는 12세 이하의 소아 입원환자들을 위한 치료제로도 ‘긴급사용 승인’을 취득해 사용되고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장 직무대행은 “FDA가 ‘올루미언트’와 ‘베클러리’의 병용요법에 대해 ‘긴급사용 승인’ 결정을 내린 것은 입원한 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 점진적인 진전이 이루어지고 있음을 의미할 뿐 아니라 염증 유발경로에 작용하는 약물을 FDA가 최초로 승인한 사례라는 측면에서 의의를 부여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

그는 뒤이어 “처음 판데믹 상황이 고개를 든 이래 ‘코로나19’ 감염을 관리하는 데 진일보가 이루어졌음에도 불구, 우리는 여전히 빠른 회복을 가능케 할 치료제들을 필요로 하는 데다 증상의 진행속도를 늦추고 사망률을 낮춘 치료제들을 찾는 데 필요한 임상연구를 한층 더 활발하게 진행해 나가야 한다”고 언급했다.

‘올루미언트’와 ‘베클러리’ 병용요법에 대한 ‘긴급사용 승인’ 결정은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 ‘ACTT-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

이 시험은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)에 의해 진행됐다.

시험은 ‘올루미언트’ 및 ‘베클러리’ 병용요법이 ‘코로나19’에서 회복되는 데 소요된 기간에 미친 영향을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 이루어졌다.

중등도에서 중증에 이르는 ‘코로나19’ 환자 총 1,033명을 충원한 후 29일 동안 이어진 시험에서 515명의 환자들은 ‘올루미언트’와 ‘베클러리’ 병용요법, 518명의 환자들은 플라시보와 ‘베클러리’ 병용요법으로 각각 치료를 받았다.

시험에서 ‘회복’이란 환자가 퇴원했거나, 계속 입원하고 있더라도 보충적 산소공급을 필요로 하지 않게 되고 의학적 치료를 더 이상 필요로 하지 않게 된 경우로 규정됐다.

이 같은 기준을 적용해 증상이 회복되기까지 소요된 기간을 평가한 결과 ‘올루미언트’ 및 ‘베클러리’ 병용그룹은 7일로 집계되어 플라시보 및 ‘베클러리’ 병용그룹의 8일에 비해 우위를 보였다.

29일차 시점에서 증상이 진행되어 환자가 사망했거나 인공호흡을 필요로 하기에 이른 비율을 보면 ‘올루미언트’ 및 ‘베클러리’ 병용그룹에서 플라시보 및 ‘베클러리’ 대조그룹에 비해 낮은 수치를 보였다.

마찬가지로 15일차 시점에서 임상적으로 증상이 개선된 환자들을 비율을 평가했을 때도 ‘올루미언트’ 및 ‘베클러리’ 병용그룹에서 플라시보 및 ‘베클러리’ 병용그룹에 비해 높은 수치를 나타냈다.

이 같은 격차는 모두 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것으로 평가됐다.

한편 ‘올루미언트’ 및 ‘베클러리’를 병용했을 때 수반될 수 있는 부작용으로는 중증 감염증, 혈전, 일부 검사결과의 변화 및 알러지 반응 등이 관찰됐다.
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