[약업신문]FDA, ‘조플루자’ 노출 후 예방 적응증 플러스

약업닷컴 홈 > 글로벌뉴스 > 전체

FDA, ‘조플루자’ 노출 후 예방 적응증 플러스

환자와 접촉한 12세 이상자들 감염 예방목적 복용케

이덕규 기자 | abcd@yakup.com 기자가 쓴 다른기사 보기

기사입력 2020-11-24 11:32

FDA가 제넨테크社의 인플루엔자 치료제 ‘조플루자’(발록사비르 마르복실)의 적응증 추가를 23일 승인했다.

이에 따라 ‘조플루자’는 미국시장에서 인플루엔자 환자들과 접촉한 12세 이상자들의 인플루엔자 노출 후 예방용도로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 이와 함께 ‘조플루자’를 물과 함께 섞어서 섭취하는 과립제 제형의 발매도 승인했다. 지금까지 ‘조플루자’는 경구용 정제 제형으로만 발매가 이루어져 왔다.

‘조플루자’는 증상이 나타나기 시작한 후 48시간이 경과하지 않은 12세 이상의 단순(uncomplicated) 인플루엔자 환자들을 위한 치료제로 지난 2018년 10월 FDA의 허가를 취득했던 항바이러스제이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 지난 13일 12세 이상자들에게서 인플루엔자를 예방하는(노출 후 예방) 용도로도 ‘조플루자’를 허가토록 권고하는 심사결과를 내놓은 바 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제관리국의 데브라 번크랜트 국장은 “이번에 ‘조플루자’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 예년과는 사뭇 다를 것으로 예상되는 이번 인플루엔자 시즌에 감염을 예방하기 위해 중요한 대안으로 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

코로나바이러스 판데믹으로 인한 더블데믹 위험성을 경고하는 목소리가 고조되고 있는 상황에서 시의적절하게 적응증 추가가 승인되었다는 의미이다.

실제로 번크랜트 국장은 “지금 미국민들은 이들 바이러스가 동시에 확산될 수 있는 위험성에 어느 때보다 각별한 주의를 기울여야 할 것”이라는 말로 경각심을 환기시켰다.

인플루엔자는 인플루엔자 바이러스에 의해 유발되는 감염성 호흡기계 질환의 일종이다.

증상이 나타나기 시작한 후 48시간 이내에 항바이러스제를 사용해 치료를 진행할 경우 관련증상들 뿐 아니라 증상 지속기간 또한 감소시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

매년 계절성 인플루엔자 백신을 접종받는 것이 감염을 예방하기 위한 최선의 대안으로 받아들여지고 있다.

‘조플루자’가 인플루엔자 바이러스 노출 후 예방에 나타내는 효능 및 안전성은 가정 내에서 인플루엔자 환자에게 노출된 12세 이상자 총 607명을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 대조시험으로 진행되었던 1건의 임상시험을 통해 뒷받침했다.

이 시험에서 303명의 피험자들은 ‘조플루자’를, 나머지 304명의 피험자들은 플라시보를 각각 1회 복용했다.

시험의 일차적인 목표는 1일차에서 10일차 시점에 이르는 동안 인플루엔자 바이러스에 감염되어 고열과 함께 최소한 한가지 호흡기계 증상을 수반한 것으로 나타난 피험자들의 비율을 측정하는 데 두어졌다.

그 결과 ‘조플루자’를 복용한 피험자 그룹의 경우 1%에서 그 같은 기준에 상응하는 증상을 나타낸 반면 플라시보 대조그룹에서는 이 수치가 13%에 달해 확연한 격차가 눈에 띄었다.

‘조플루자’를 복용한 피험자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 기관지염, 구역, 부비강염 및 두통 정도가 관찰됐다.

FDA는 아나필락시스를 포함한 과민성이 ‘조플루자’를 복용했을 때 수반될 수 있을 것이라며 주의를 요망했다.

이에 따라 ‘조플루자’를 복용한 후 과민반응이 나타난 경우에는 복용해선 안 된다.