FDA, 새 담관암종 치료제 ‘신속심사’ 대상 지정

美 브리지바이오 파마 FGFR 선택적 저해제 인피그라티닙

기사입력 2020-12-04 06:24     최종수정 2020-12-04 06:51 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 캘리포니아州 팰러앨토에 소재한 브리지바이오 파마社(BridgeBio Pharma)는 명확한 유전적 동인(drivers)을 내포한 유전성 질환 및 암 환자들을 위해 유의미한 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 전문 제약기업이다.

그런 브리지바이오 파마社가 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 자사의 계열사인 QED 테라퓨틱스社(QED Therapeutics)와 함께 경구용 FGFR 1-3 선택적 저해제 인피그라티닙(infigratinib)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 1일 공표해 주목되고 있다.

인피그라티닙은 브리지바이오 파마 측이 담관암종 또는 담도암 환자들을 위한 치료제로 허가를 신청한 기대주이다.

이날 브리지바이오 파마 측은 인피그라티닙의 허가신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상 및 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR) 적용대상으로 지정받았다고 설명했다.

‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’은 FDA 암연구센터(OCE)가 효과적이면서 안전한 항암제들이 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위한 취지에서 도입한 프로그램이다.

브리지바이오 파마 측은 또한 인피그라티닙이 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램에 따라 호주와 캐나다에서도 허가신청이 이루어졌다고 밝혔다.

‘프로젝트 오르비스’는 FDA 암연구센터가 협력관계를 구축한 여러 국가에서 혁신적인 항암제 신약의 허가신청‧심사 및 승인 절차가 동시에 진행되어 환자들에게 최대한 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 도입된 파일럿 프로젝트이다.

담관암종은 간 내부의 담도(또는 담관)에서 발생하는 암을 말한다. 증상이 위중한 데다 치명적인 경우도 많은 것으로 알려진 가운데 미국과 유럽에서 매년 약 20,000여명의 환자들에게 영향을 미치고 있다.

FGFR2 유전자 이상(aberrations)은 전체 담관암종 환자들 가운데 15~20% 정도에서 수반되고 있다.

현재 FGFR2 유전자 이상을 수반한 담관암종을 치료하는 데 사용하는 대안은 매우 제한적인 형편인 데다 5년 생존률이 9%에 불과한 형편이다.

브리지바이오 파마社의 닐 쿠마르 대표는 “FDA에 허가신청서가 제출될 수 있도록 하는 데 도움을 준 모든 분들께 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “우리 브리지바이오 파마는 환자들과 환자가족들에게 1분 1초가 중요하다고 믿고 있는 만큼 빠른 시일 내에 담관암종 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 하고자 최선을 다할 것”이라고 다짐했다.

브리지바이오 파마가 제출한 허가신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 이번이 두 번째이다.

지난 9월 A형 몰리브덴 보조인자 결핍(MoCD) 치료제 포스데놉테린(fosdenopterin)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수된 바 있다.

인피그라티닙은 경구용 FGFR 1-3 티로신 인산화효소 저해제의 일종이다.

담관암종 뿐 아니라 요로상피세포암종 및 연골무형성증 등 FGFR 유전자에 촉발되는 증상들에 대응하는 치료제로 개발이 진행 중이다.

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