밤라니비맙+에테세비맙 코로나 입원ㆍ사망 70% ↓

릴리, 임상 3상 결과 공개..지난해 10월 긴급사용 승인 신청

기사입력 2021-01-28 06:10     최종수정 2021-01-28 06:53 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일라이 릴리社는 자사가 개발을 진행해 온 ‘코로나19’ 중화 항체들을 병용한 환자그룹의 입원 및 사망률이 크게 감소한 것으로 나타났다는 요지의 임상 3상 시험결과를 26일 공표했다.

최근 ‘코로나19’ 감염을 진단받아 위험도가 높은 환자들에게 밤라니비맙(bamlanivimab, 또는 ‘LY-CoV555’) 2,800mg과 에테세비맙(etesevimab, 또는 ‘LY-CoV016’) 2,800mg을 병용투여한 결과 ‘코로나19’로 인한 입원환자 및 사망자 비율이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나 임상 3상 ‘BLAZE-1 시험’의 일차적 목표가 충족되었다는 것.

다시 말해 총 1,035명에 달하는 피험자들 가운데 밤라니비맙 및 에테세비맙을 투여받은 환자그룹의 경우 2.1%(11건)가 ‘코로나19’로 인해 입원했거나 사망한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 7.0%(36건)와 비교했을 때 70%나 감소한 수치를 내보였다는 설명이다.

이와 함께 피험자들 가운데 총 10명이 사망한 것으로 나타났는데, 이들은 예외없이 플라시보 대조그룹에 속했던 환자들이었다.

밤라니비맙 및 에테세비맙을 병용투여한 환자그룹에서는 사망자가 발생하지 않았다는 의미이다.

또한 밤라니비맙 및 에테세비맙을 병용투여한 환자그룹은 바이러스 수치가 감소한 데다 증상 해소가 촉진되는 등 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족되면서 통계적으로 괄목할 만한 개선효과가 입증됐다.

이에 앞서 일라이 릴리 측은 지난해 10월 초 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법에 대한 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

일라이 릴리社의 최고 학술책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 자료를 한층 대규모의 환자그룹을 대상으로 진행한 시험에서 재확인한(replicate) 이번 시험결과가 흥미롭다”면서 “이것은 ‘코로나19’ 판데믹 상황과의 싸움에서 중화 항체들이 할 수 있는 역할을 입증한 자료가 추가로 확보되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

스코브론스키 대표는 “다만 ‘코로나19’ 중화 모노클로날 항체들의 임상 2상 시험결과가 예비적인 수준의 것이었다는 성격상 실제로 치료제 적용하기에는 제한이 따를 수 있다”면서도 “임상 3상 시험에서 확보된 자료가 (중화 항체들의) 효능 입증에 한층 더 무게를 싣게 하는 것”이라고 풀이했다.

그는 뒤이어 “세계 각국에서 여전히 ‘코로나19’로 인한 사망자 수가 늘어나면서 경종을 울리고 있는 가운데 미국의 경우 환자 입원이 사상 최고치에 도달했다”며 “이번에 공개된 자료는 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법이 위험도가 높은 ‘코로나19’ 환자들의 입원률과 사망률을 괄목할 만하게 감소시켜 줄 중요한 치료대안이 될 수 있을 것이라는 우리의 믿음을 더욱 확고하게 뒷받침하는 것”이라고 단언했다.

임상 3상 시험에서 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용투여群의 입원률 및 사망률이 70%나 크게 감소한 것으로 나타난 부분과 관련, 스코브론스키 대표는 “임상 2상 시험에서 밤라니비맙을 단독투여했을 때 나타난 입원건수 및 응급실 내원건수 감소효과와 궤를 같이하는 것”이라면서 “밤라니비맙의 경우 이미 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득해 널리 사용되고 있다”고 상기시켰다.

한편 임상 3상 시험에서 관찰된 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법의 안전성 프로필을 보면 이 중화 항체들을 평가하기 위해 진행되었던 다른 임상 1상, 2상 및 3상 시험례들로부터 확보된 내용과 일치한 것으로 분석됐다.

밤라니비맙 및 에테세비맙 병용투여群에서 보고된 중증 부작용 발생빈도가 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났을 정도.

지금까지 일라이 릴리 측은 밤라니비맙 단독요법 또는 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법 등 중화 항체를 사용한 요법으로 치료를 진행한 총 4,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행한 다양한 임상시험례들을 통해 효능 및 안전성 자료를 수집했다.

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