사노피ㆍ글락소 ‘코로나19’ 백신 새 임상 2상 착수

최적 항원용량 선택 위해 18세 이상 피험자 720명 충원 목표

기사입력 2021-02-23 11:03     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

사노피社 및 글락소스미스클라인社는 양사가 개발을 진행 중인 항원보강 재조합 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 새로운 임상 2상 시험에 착수했다고 22일 공표했다.

새 임상 2상 시험은 최적 항원용량을 선택하기 위해 18세 이상의 피험자 720명을 충원한 가운데 진행될 예정이다.

사노피 파스퇴르社의 토마 트리옹프 대표는 “지난 수 주 동안 우리 연구진이 임상 1/2상 시험에서 습득한 내용을 근거로 우리의 재조합 단백질 백신의 항원 제제를 개량하는 데 주력했다”며 “우리는 이 백신 후보물질이 강력한 잠재력을 내포하고 있다는 믿음을 갖고 있는 만큼 최신 전임상 자료에 매우 고무된 상태”라고 말했다.

새로 착수된 임상 2상 시험과 관련, 트리옹프 대표는 “전체 성인 연령대를 위한 최종 백신 제제를 확립할 수 있도록 해 줄 것”이라면서 “현재의 판데믹 상황에 맞서 이루어지고 있는 사움에서 우리가 집중적인 노력을 기울이면서 역량을 입증해 온 만큼 새로운 임상시험이 우수한 효능 및 안전성 프로필을 내포한 ‘코로나19’ 백신의 개발이라는 목표를 달성하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 해 줄 것으로 기대한다”고 강조했다.

글락소스미스클라인社 백신 사업부의 로저 코너 사장은 “새로운 임상 2상 시험을 개시할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “전 세계가 다양한 백신을 필요로 하고 있는 가운데 우리의 검증된 판데믹 항원보강 시스템이 이처럼 개량된 항원 제제와 결합되어 현재의 판데믹 상황에서 괄목할 만한 잠재력을 갖게 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 언급했다.

특히 코너 사장은 “임상 2상 시험이 성공적으로 진행될 경우 2/4분기 중으로 이 백신 후보물질의 임상 3상 시험에 돌입할 수 있을 것”이라고 전망했다.

새로운 임상 2상 시험의 착수에 병행해 사노피 측은 세계 각국에서 SARS-CoV-2의 새로운 변종들이 나타나면서 백신의 효능에 영향을 미칠 가능성이 제기되고 있는 상황을 배경으로 새 변종들에 대응하기 위한 개발작업에도 착수했다.

이를 통해 확보된 내용은 사노피 및 글락소스미스클라인이 진행 중인 개발 프로그램에 참조될 수 있을 전망이다.

한편 새로운 임상 2상 시험은 양사가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질을 21일 간격으로 2회 투여한 후 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위해 18세 이상의 성인들을 대상으로 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관, 용량결정 시험으로 설계됐다.

이 시험의 피험자들은 18~59세 연령대 및 60세 이상 연령대 피험자들이 같은 수로 충원될 예정이다.

미국, 온두라스 및 파나마에서 총 720명의 피험자들을 충원한 후 고정용량의 항원보강제와 결합된 3가지 항원용량을 사용한 가운데 검증이 이루어지게 된다.

지난해 12월 공개된 임상 1/2상 중간분석 결과를 보면 양사가 개발을 진행 중인 항원보강 재조합 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 18~49세 연령대 성인 피험자들에게서 ‘코로나19’에 감염되었다가 회복된 환자들에 비견할 만한 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다.

하지만 고령층 피험자들의 경우에는 낮은 면역반응이 관찰되어 항원 농도가 불충분했을 가능성에 무게를 싣게 했었다.

새로운 임상 2상 시험에서 긍정적인 자료가 도출되면 2/4분기 중으로 글로벌 임상 3상 시험에 돌입할 수 있을 것으로 보인다.

임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 확보되면 하반기 중으로 허가신청서가 제출되고, 허가취득을 거쳐 4/4분기 중 사용될 수도 있을 전망이다.

사노피 및 글락소스미스클라인가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 임상시험 프로그램은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 비용을 지원하고 있다.

양사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 지난해 7월 미국 정부에 의해 신속한 개발‧제조를 위한 지원대상으로 선정된 바 있다.

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