모더나, 코로나 변종 백신 임상시험 준비 완료

‘mRNA-1273.351’ 임상용 시제품 NIH 배송 마쳐

기사입력 2021-02-25 09:49     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 ‘코로나19’ 변종에 대응하는 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.351’의 임상시험용 시제품 생산을 마쳤다고 24일 공표했다.

‘mRNA-1273.351’은 남아프리카공화국에서 처음으로 확인된 SARS-CoV-2 변종 ‘B.1.351’에 사용하는 백신으로 개량된 것이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 이 백신 후보물질 시제품을 미국 국립보건연구원(NIH)에 배송했다고 밝혔다.

‘mRNA-1273.351’의 임상 1상 시험은 NIH 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 진행을 총괄하고 비용을 지원할 예정이다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측은 아울러 SARS-CoV-2 변종들에 대응하기 위해 새로 마련한 전략을 공개했다.

모더나 테라퓨틱스 측은 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘모더나 COVID-19 백신’(舊 명칭 ‘mRNA-1273’)이 변종들에 대해 중화활성을 나타냈음을 확인한 최초 자료를 확보했지만, 적잖은 우려가 고개를 듦에 따라 FDA가 검토를 진행할 수 있도록 하기 위해 2가지 ‘코로나19’ 변종 대응전략을 수립 중이다.

첫째는 변종들에 대한 중화 면역성을 증강하기 위한 항원보강 백신을 평가하는 전략이다.

둘째는 혈청반응 음성을 나타내는 이들을 대상으로 ‘mRNA-1273.351’ 및 ‘mRNA-1273.211’의 효능 평가를 진행하는 전략이다. 이들 백신 후보물질은 100μg 및 100μg 이하의 두가지 용량으로 진행할 예정이다.

이 중 첫 번째 전략과 관련, 모더나 테라퓨틱스 측이 계획 중인 3가지 항원보강 방법은 ▲남아프리카공화국에서 처음 확인된 변종 ‘B.1.351’에 대응하는 변종 특화 항원보강 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.351’을 50μg 및 50μg 이하의 용량으로 접종하는 방법 ▲원형 균주용 백신으로 허가된 ‘mRNA-1273’과 ‘mRNA-1273.351’을 결합시켜 하나의 백신으로 만든 다가(多價) 항원보강 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.211’을 50μg 및 50μg 이하의 용량으로 접종하는 방법 ▲항원보강을 거친 ‘mRNA-1273’을 50μg 및 50μg 이하의 용량으로 3회 접종하는 방법(이미 접종을 개시했음) 등이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 FDA가 최근 개정한 지침에 따라 ‘코로나19’ 백신을 접종받지 않은 사람들과 임상시험에 참여해 이미 ‘mRNA-1273’을 접종받은 피험자들을 대상으로 면역원성 및 안전성을 평가할 방침이다.

NIAID는 ‘mRNA-1273.351’이 ‘코로나19’ 변종들에 대해 면역성 증강을 유도할 수 있는지 평가하기 위한 임상 1상 시험을 진행하게 된다. 시험에 소요될 백신 후보물질은 모더나 테라퓨틱스 측이 NIH에 제공하게 된다.

NIAID는 FDA로부터 시험을 안전하게 진행할 수 있다는 승인을 받은 후 시험에 착수할 예정이다. 시험이 개시되었을 때 NIAID는 추가정보를 제공하고, 상세한 정보를 NIH가 운영하는 임상시험 정보 등록 사이트 www.ClinicalTrials.gov에 게재할 방침이다.

이와 함께 모더나 테라퓨틱스 측도 자체 임상시험을 진행해 항원보강 백신 또는 ‘mRNA-1273’의 개량백신에 대한 허가신청을 뒷받침할 자료를 확보한다는 복안이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리가 다양한 항원보강 백신의 임상시험을 진행하기 위한 준비태세를 갖추고 있는 가운데 판데믹 상황과의 싸움을 전개하는 과정에서 지속적인 협력을 아끼지 않고 있는 NIH에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리가 ‘코로나19’를 패퇴시키기 위해서는 SARS-CoV-2의 변종들이 나타나고 있는 상황에서 흔들림 없이 선제적으로 대응해야 할 것”이라면서 “우리가 보유한 mRNA 플랫폼의 유연함을 활용해 바이러스 변종들에 대응할 개량백신들을 신속하게 검증할 수 있도록 힘쓰고 있다”고 설명했다.

밴슬 대표는 “모더나 테라퓨틱스는 현재의 판데믹 상황이 통제될 수 있을 때까지 필요할 때마다 백신 개량을 진행하는 데 사세를 집중하고 있다”며 “항원보강 백신이 낮은 용량으로도 효과적임이 입증될 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다.

필요할 경우 올해 하반기와 내년에도 더 많은 백신을 공급할 수 있게 되기를 바라기 때문이라는 것이다.

한편 임상시험 내용은 모더나 테라퓨틱스 측의 허가신청 전략과 함께 FDA와 미국 이외의 각국 보건당국에 통보될 예정이다. ‘모더나 COVID-19 백신’의 경우 지침에 따라 100μg을 2회 접종해야 한다.

지난 17일 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 편집자 배상(拜上) 서한에 따르면 ‘모더나 COVID-19 백신’을 접종한 결과 영국과 남아프리카공화국에서 각각 처음으로 나타난 ‘B.1.1.7’ 및 ‘B.1.351’을 포함한 전체 변종들에 대해 중화역가의 형성이 유도된 것으로 입증됐다.

또한 ‘B.1.17’ 변종에 대해 나타낸 중화역가가 앞서 발생한 변종들과 관련해 중대한 영향을 미치지 않은 것으로 나타났고, ‘B.1.351’ 변종의 경우 앞서 발생한 변종들과 관련해 중화역가가 6배 감소한 것으로 관찰됐다.

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