화이자 아토피 피부염 신약 FDA 심사기간 연장

‘젤잔즈’ 강직성 척추염 적응증 추가 건도 3개월 딜레이

기사입력 2021-04-08 09:44     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

화이자社는 아토피 피부염 치료제 후보물질 아브로시티닙(abrocitinib)의 허가신청 건과 관련, FDA가 심사기간 연장을 통보해 왔다고 7일 공표했다.

아브로시티닙은 중등도에서 중증에 이르는 청소년 및 성인 아토피 피부염 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제의 일종인 아브로시티닙은 1일 1회 경구복용용 아토피 피부염 치료제로 기대를 모아 왔다.

아토피 피부염의 병태생리적인 특성에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-4, 인터루킨-13, 인터루킨-22, 인터루킨-31 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP) 등의 다양한 사이토킨을 조절하는 것으로 사료되는 JAK1을 저해하는 기전의 약물이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 아브로시티닙에 대한 심사기간은 3개월 정도가 연장되어 오는 3/4분기 초경 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

한편 이날 화이자 측은 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙) 및 ‘젤잔즈 XR’(토파시티닙 서방제)의 성인 활동성 강직성 척추염 적응증 추가 신청 건 또한 FDA로부터 심사기간 연장을 통보받았다고 밝혔다.

이에 따라 ‘젤잔즈’ 및 ‘젤잔즈 XR’의 적응증 추가 건에 대한 심사기간은 3개월여가 연장되어 아브로시티닙과 마찬가지로 오는 3/4분기 초 무렵 결론이 내려질 수 있을 전망이다.

현재 ‘젤잔즈’는 미국시장에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염, 성인 활동성 건선성 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 및 2세 이상의 소아‧청소년 활동성 다관절형 연소성(年少性) 특발성 관절염(pcJIA) 등 4개 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

‘젤잔즈’는 세계 각국에서 지난 8년여 동안 총 20만8,000여명의 성인환자들에게 처방되었고, 50건 이상의 임상시험이 진행된 약물이다.

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