김열홍 약심위원장 "올리타,부작용보다 환자 이득 커"

타그리소도 상황 유사…항암제 임상 부작용 드문 일 아냐

기사입력 2016-10-14 22:21     최종수정 2016-10-14 22:30 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

중앙약사심의위원회가 항암제의 임상과정 중 사망환자의 발생은 드문일이 아니며, 올리타정은 환자들에게 부작용보다는 이점이 많은 약으로 볼 수 있다는 입장을 밝혔다.

김열홍 중앙약사심의위원회 위원장은 14일 국정감사에서 박인숙 새누리당 의원의 한미약품 올리타정 임상 관련 질의에 대해 이 같이 답변했다.

식약처에 따르면 올리타정은 총830명의 환자를 임상에 참여시켰고 이 중 약물과 직접적인 연관으로 SJS이 발생, 사망한 사례는 1명이다.

김 위원장은 "항암제 임상시험은 약물독성이 심해 0.5~1%의 환자가 약제와 관련 사망이 발생한다"며 "올리타와 같은 적응증을 가진 약제로 아스트라제네카의 '타그리소'가 있는데, 타그리소 역시 실제 임상에서 800여명이 임상치료를 받는 동안 7명이 약물과 직접관련으로 사망한 바 있다"고 설명했다.

이어 "신약 임상중에 사망환자가 발생하는 일은 드물지 않다. 적절한 사용법을 개발하는 것이 저희의 일이다"고 강조했다.

또한 김열홍 위원장은 "올리타를 투여하는 환자들은 더이상 선택할 수 있는 치료법이 없는 환자로 마지막 효과를 기대하는 환자들로, 약제가 효과가 있는 환자의 경우 종양이 50%이하로 줄어든다"며 "보고된 사망이나 부작용 사례보다 환자가 얻을 수 있는 이득이 큰 약제임을 설명드리고자 한다"고 말했다.

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