EU(유럽연합) FTA협상 보따리 무엇을 담고있나?

포지티브제도 우려, 경제성평가 인프라구축 우선 주장

기사입력 2007-05-08 09:47     최종수정 2007-05-09 09:48 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한미 FTA협상 타결에 이어 한-EU FTA 협상이 지난 7일 시작됐다. 미국과 달리 EU(유럽연합)은 27개국의 이익과 관심이 반영되어야 하므로 합의도출이 쉽지 않을것으로 예상되고 있다. 우리측 협상전문가들에 따르면 한-EU FTA 협상은 주로 국내에 진출한 유럽계 회사들의 관심이 주요 쟁점이 될 것으로 전망하고 있다.

유럽계 회사들이 그동안 주한유럽상공회의소를 통해 한국측에 개선을 요구해온 사항들을 살펴봄으로써 앞으로 전개될 이번협상의 주요쟁점과 과제들을 점검해 볼수 있을것으로 보여진다.

주한유럽상공회의소는 2007 무역장벽 백서 및 권고사항을 통해 복지부가 새롭게 제시한 약제비적정화방안(이하 '새로운 제도')은 그 동안 견지되어 온 국민건강보험의 의약품정책에 근본적인 변화를 야기하는 것이며, 의료보험제도와 관련된 일체의 이해관계자(환자, 의사, 약사, 국내 및 외국계 제약회사 포함)에게 즉각적이며 장기적인 영향을 미칠 것이라고 전망했다. 

이에따라 주한유럽연합상공회의소 제약위원회(이하 위원회)는 기존의 미해결 이슈를 반영하고, 새로운 제도로부터 발생한 이슈를 추가할것이라고 밝히고 있다.위원회는 5 3 방안의 주요 목적은 약제비 절감으로 보여지며, 이는 환자의 건강과 안녕에 미치는 영향에 대해 정부 당국의 충분한 검토가 이루어지지 않은 것으로 판단된다며 국민에게 적정한 가격에 의약품을 공급한다는 정부의 노력을 지지하는 반면, 새로운 제도가 현행안대로 실시되었을 때 의도하지 않았던 중대한 결과를 낳을 것으로 우려된다고 했다.

즉 결과적으로 한국의 건강보험제도에 부정적인 영향을 미치고, 환자 특히 점차 증가하고 있는 고령 인구에게 꼭 필요한 생명을 구하는 필수적인 의약품에 대한 접근을 저해하게 될 것이라고 지적했다.포지티브 리스트 제도 하에서는 제약회사가 다양한 요인을 고려하여 자사 의약품의 비용 효과성을 입증해야 하고 만약 관련기관이 새로운 지침에서 특정 약품의 비용 효과성이 낮다고 결정하면 해당약품은 국민건강보험의 급여대상에서 제외되고 만약 환자가 해당 의약품을 필요로 하거나 구하고자 할 경우, 환자는 해당 의약품 가격 전액을 자비로 부담해야 할것이라고 했다.

이경우 치명적인 질병이나 만성질환의 경우 환자의 비용 부담은 급증하며, 오직 부유한 환자만이 최신의 효과적인 신약을 이용할 수 있게 되어 새로운 제도는 △혁신적 치료제에 대한 환자의 기회 제한 △필요한 치료제에 대한 국민 비용 부담 증가 △보건 제도의 이원화로 인해 부유층만이 적절한 치료 방법의 혜택을 누리는 등 의도하지 않은 결과를 야기하게 될 것이라고 지적했다.

연구중심의 제약업계로서는 정부가 강력한 선행적 의지 표명 차원에서, 의료보장 제도에 대한 충분한 재정지원을 약속하여, 예방치료 및 종합치료 차원에서 접근할 때, 국민건강이 증진되고, 그 결과 입원치료기간 등의 감소로, 궁극적인 비용절감을 이룰수 있으며 만약 비용 절감이 최우선 목표이거나 목표 중 하나라면, 새로운 제도에 포함시키지 않은 다른 영역도 고려해야 할 것이라고 했다.즉  혁신적 의약품을 대상으로 하는 것보다 그 외의 다른 영역의 개혁을 통해 의료보험 재정 전반에서 보다 큰 비용 절감 효과를 얻을 수 있을것이며 그 중 주요한 부분은 제네릭 의약품에 대한 지출과 해당 부문에서의 비윤리적 사업관행의 근절을 들었다.

위원회는 다른 국가의 사례에서 보듯이 보건의료부문의 정책변화가 성공하기 위해서는 한차례의 급진적 개혁이 아닌, 점진적 진행이 중요하며 특히 다른 나라의 사례를 통하여 알 수 있는 것은 약물 경제성(PE) 평가제도를 도입하려면 주요 인프라와 자원구축, 그리고 치밀한 사전 계획수립이 필요한데, 이는 아직 한국에 부재하다고 지적했다.

위원회는 새로운 제도 하에서 공정하고 비차별적인 대우를 보장하고 환자가 적기에 혁신 의약품을 구할 수 있는 기회를 일관성 있게 유지하고, 혁신적 약품에 대한 인식을 제고하기 위해, 다음과 같은 내용의 정책과 관행이 새로운 제도의 일부로 채택되어야 할 것이라고 주장하고 있다.

한편 제약위원회와 별도로 지적재산권위원회는 "한국에서 활동하는 유럽 기업들에게 지적재산권은 지속적인 관심과 우려의 대상이 되고 있다. 세계무역기구(WTO) 가입과 더불어 한국 정부는 교역 관련 지적재산권(TRIPS) 협정에 따른 명령을 준수하기 위해 법적 기틀을 수정했다. 지난 몇 년간 행정 기관들은 이 사안에 더 많은 자원을 할애하고 지적재산권 권리보유자들과의 대화를 늘림으로써 지적재산권 보호를 개선하려는 의지를 보여주었다. 원칙적으로 한국 법이 현재 TRIPS 협정의 최소 기준을 대체적으로 준수하고 있지만 규제에 관한 정책과 집행 방법에 있어 여전히 간격이 존재한다" 했다. 

주한 EU상공회의소는 무역장벽 철폐와 함게 지적재산권 제도를 개선하려는 최근의 노력에 대해 환영한다며  "이는 분명 긍정적인 방향으로 한 걸음 나아가는 것이다. 그러나 EU 기업들은 한국 소비자의 이익과 업계 발전을 위해 공정하고 건전한 지적재산권 환경을 저해하는 다른 미해결 장벽을 다루어줄 것을 한국 정부에 정중히 요청한다"고 밝히고 있다

주요 쟁점사항에 대한 위원회의 입장을 정리하면 다음과 같다.

▲급여 관련 권고사항

PE 제도가 애초의 목적에 따라 운용되며 의도되지 않은 부작용을 낳지 않도록 하기 위해서는 정부가 해당제도의 모든 주요 이해관계자와 의견을 조율하여 수립한 계획에 따라 서서히 단계적으로 도입한다. 업계는 PE 제도가 향후 성공적으로 출범하기 위한 인프라를 국내에 구축하는데 필요한 정보를 기꺼이 제공할것이다. PE 역량이 구비된 후에는, 오로지 급여여부의 결정을 보완하기 위해서만 사용되어야 한다.

급여결정의 일부로서 고려될 수 있는 PE 제도가 제대로 정착될 때까지, 임상적 필요성에 따라 급여 목록 및 범위를 포함한 급여결정이 이행돼야 한다. 이를 위해서는, 관련 독립기구를 구성하여, 관련 전문가의 조언을 기반으로 결정을 내릴 수 있어야 한다. 그러한 기구의 구성과 절차는 공정하며 객관적이고, 투명한 의사결정 과정을 보장하기 위한 목적으로 마련돼야 한다.

▲약가 관련 권고사항

새로운 제도에는 등재결정을 신청한 의약품에 대해 급여상한가의 최초가격을 결정하기 위한 외국의 참고가격이 포함되어 있다. (건강보험공단의 약가 협상 지침 10조 및 11조). 또한, 재평가 대상 의약품의 가격조정은 A-7 조정평균가격을 기초로 산정하도록 명시하고 있다. (신의료 기술의 결정 및 조정 기준, 별첨 3의 2항). 그러나 이보다는 의약품의 보험상한금액은 최저가와 최고가의 범위내에서 산정하도록 해야 할 것이다. 최저가와 최고가는 상호 합의한 OECD 회원국 중 참조국 가격의 평균을 기준으로 산정되어야 한다. 공식 약가는 OECD 참조국 가격의 평균을 기준으로 합의된 허용 범위를 반영하여, 그러한 대역(price band) 안에서 정해져야 한다. 대역의 범위는 합의된 산정법에 따라 결정되어야 하며 이러한 접근법은 한국의 약가가 다른 OECD 회원국의 가격이 일관된 수준을 유지하도록 할 것이다.

예상 시장 규모와 급여범위의 확대는 가격결정을 위한 적합한 고려요인이 아니며 이러한 기준에 따라 약가를 조정하는 재평가 방법은 혁신에 대한 차별이므로, 많은 혜택을 주는 성공적인 혁신적 의약품을 겨냥하고 있는 이러한 방법은 사라져야한다. 새로운 제도에 포함된 재평가 메커니즘은 개별 약품의 가치에 따라 가격의 인상과 인하를 모두 허용해야 하며 이러한 메커니즘 중 일부는 중복적이며, 불공평하게 혁신적 의약품만을 대상으로 하고 있기 때문에 제거되어야 한다. 특허 및 특허 만료 약품의 가격과 급여 결정은 독립적으로 이뤄져야 한다.

▲기타사항:

연구중심의 제약업계는 환자의 안녕과 한국 보건의료제도의 장기적 안정을 위해 적절한 보건의료 지출이 필수적이라고 믿고 있다. 한국의 보건의료 지출은 절대적으로나 상대적으로나 모두 OECD 기준과 비교했을 때 낮은 수준이다. 새로운 제도의 가장 중요한 목표 혹은 목표 중 하나가 비용증가를 억제하는 것이라면, 한국의 연간 보건의료 비용 중 극히 일부분을 차지하는 혁신적 의약품의 가격을 단순 인하하는 것 이상을 고려해야 한다. 새로운 제도는 또한 시스템 전반-특히 대부분의 비용의 소비가 일어나는 부문-에 대한 명확한 비용 절감 메커니즘을 구축해야 한다. 제네릭 의약품 가격 및 비윤리적인 사업관행의 재정부담도 포함시켜야 한다.

한국은 의약품 전반에 대한 지출규모는 극히 작음에도 불구하고, OECD 회원국 중 가장 높은 제네릭 의약품 지출을 나타내고 있다. 이는 이 부문에서 엄청난 초과지출이 발생하고 있다는 사실을 의미한다. 한국 정부는 이 부문에서 제네릭의 가격 인하를 통해 연간 1조 2천억 원 가량을 절약할 수 있는 것으로 추산하고 있다.의약품시장의 비윤리적인 사업관행을 해결하려는 국내 법규가 존재하고는 있지만 이는 충분하지 않으며 그러한 관행도 계속해서 사라지지 않고 있다. 그로 인해 보건의료시스템 전반에 심각한 낭비가 발생하고 있으므로, 정부는 이러한 우려를 인식하여 반드시 이 사안을 효과적으로 해소시켜야 한다 (국가청렴위원회 2005년 보고서).

새로운 제도는 공평하고, 개방적이며 투명해야 한다. 이것은 1) 약가산정 및 급여결정방법과 관련한 자세한 관련정보를 포함한 모든 새로운 규율이 구체적으로 국내 법규 및 규정에 제시되어야 하고, 2) 이해관계자가 새로운 제도 및 수반되는 법규와 규정의 수립 및 도입에 있어 전 단계에서 관여할 수 있어야 함을 의미한다 약가산정 및 급여 결정에 소요되는 시한은 환자가 필요한 의약품을 적시에 얻을 수 있도록 하기 위해 크게 단축되어야 한다. 독립적인 이의제기를 위한 기구가 설치되어, 이를 통해 약가 및 급여결정이 검토되어야 한다. 

 

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