인트론바이오 "바이오신약 'SAL200’...미국 진출,그 여정”

[창간 65주년 특집 '북미시장을 가다'8]...인트론바이오 윤경원 대표

기사입력 2019-04-03 13:00     최종수정 2019-04-03 14:11 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

인트론바이오 윤경원 대표▲ 인트론바이오 윤경원 대표

인트론바이오는 미국 현지시간 기준 2018년 11월 19일, 미국 ‘Roivant Sciences’ (이하 로이반트)와 슈퍼박테리아 바이오신약 ‘SAL200’(TONABACASE)에 대한 글로벌 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약규모는 6억6750만 달러(약 7,500억원)다. 이와 별도로, 제품 상용화시 매출액의 10%대에 해당하는 경상기술료(Royalty)를 지급받도록 계약이 체결됐다.

                               항생제 시장 한계와 미충족수요

미국 로이반트사에 기술수출한 ‘SAL200’은 세균의 천적이라 알려져 있는 박테리오파지로부터 유래한 엔도리신을 바탕으로 개발한 파이프라인으로, 엔도리신은 세균을 구성하는 세포벽의 필수구조 중 하나인 펩티도글리칸을 파괴해 세균에 접촉된 후 수초 내 세균을 사멸시키는 강력한 항균력을 가진 물질이다. 

또 안전성 측면에서도 엔도리신이 타깃으로 하는 펩티도글리칸은 정상적인 인체 및 동물 세포에는 존재하지 않고 세균에만 존재하는 특이적 구조이기 때문에 인체에 매우 안전한 물질로 평가 받는다. 따라서, SAL200은 기존 합성항생제와는 전혀 다른 작용 메카니즘과 탁월한 안전성을 동시에 보유, 시장의 미충족수요를 해결할 수 있는 신규한 항생제로 평가받고 있다.

                                               임상 과정
 
SAL200의 최초 임상시험인 임상1상은 2013년 1월 식약처의 승인을 획득했다.
 
SAL200은 전세계 어느 누구도 인체용의약품으로 개발해 본 적 없는 엔도리신을 바탕으로 한 'first-in-class' 약물이기 때문에 식약처에서는 굉장히 보수적인 관점으로 SAL200 임상승인에 대한 평가를 진행했고, 요청받은 수많은 자료와 데이터를 직접 만들어내야 하는, 오랜 기간의 연구와 준비를 거쳐 식약처 승인을 받았다.
 
이후, SAL200의 임상시험센터인 서울대학교병원 IRB(임상시험윤리심의위원회) 최종 승인을 거쳐, 2013년 8월 첫 인체 투약을 진행했다. 엔도리신이라는 물질의 전 세계 최초 인체 투약이었기 때문에, 당시의 긴장감과 초초함은 이루 말할 수가 없었다. SAL200의 안전성은 철저히 준비한 동물실험 결과물을 바탕으로 확신하고 있었으나, 전 세계 어디에도 인체모델 관련 사전 데이터는 없었다.

윤성준 대표이사는 서울대학교병원 임상센터를 직접 찾아 긴장감속에 첫 환자 투약과 모니터링 과정을 지켜보았고, 그 과정에서 어떠한 문제점도 발생하지 않아 큰 안도감과 함께 SAL200의 성공을 확신할 수 있었다.

현재 전기 임상2상과 후기 임상1상(반복투약 시험)을 순조롭게 진행하고 있으며, 올해 하반기 미국 임상2상 진입을 목표로 로이반트와 긴밀히 협력하고 있다.

                                          비즈니스 전개 과정

항생제는 전체 임상과정에서 1상이 가장 어렵고 중요하다고 알려져 있다. 반대로 항암제는 임상3상을 성공해도 시장에 진입하지 못하는 경우도 있다. 항생제는 약효가 인체의 복잡한 대사작용을 거치지 않고 발현되므로 세균을 죽이는 약물의 유효성은 동물과 사람에서 매우 유사하게 나타난다. 

따라서 전임상 결과물로 후기임상에서 효능을 비교적 쉽게 예상할 수 있다. 즉, 우월한 약물의 유효성을 전임상에서 보여준 경우에는 임상1상에서 인체 안전성만 입증하면 임상2상, 3상 성공 가능성은 매우 크다고 볼 수 있다. 

인트론바이오는 국내 임상1상을 성공적으로 마무리하며 SAL200의 훌륭한 인체 안정성을 입증함과 동시에, SAL200의 글로벌 기술이전을 위한 라이센싱 관련 업무를 추진했다. 최상위 글로벌 제약사들을 잠재파트너로 설정했고, 2014년 기술이전 추진 일환으로 업계 최대 국제행사인 ‘BIO International Convention’에 처음 참석했다. 

BIO USA라고도 불리는 이 행사는 글로벌 제약회사를 포함한 전 세계 수많은 바이오 및 제약기업들이 참여하는 바이오 관련 가장 큰 행사로 매년 미국에서 개최된다. 첫 참여 임에도 2014 BIO USA에서 수많은 글로벌 기업들과 파트너링 미팅을 진행했으며, 그 결과로 몇몇 글로벌 제약사와 기술이전을 추진을 위한 논의를 시작할 수 있었다. 

그 예로, 2015년 중순에는 스위스 R사와 기술이전에 있어 가장 중요한 단계인 ‘듀-딜리전스’(due diligence)를 진행하게 됐는데, 기술수출로 이어지지는 않았지만 글로벌제약사들 니즈를 파악하며 그에 따른 다양한 자료를 확보 할 수 있는 매우 값진 경험이 됐다. 그 이후, 다양한 글로벌 제약사들과 추가적인 듀-딜리전스 및 파트너링 논의를 하며 SAL200의 기술이전 성공가능성에 대해 더욱 확고한 믿음을 갖게 됐다. 

이후, 업계 대표 국제행사인, BIO USA, JP Morgan Conference 등을 매년 참석하며 기술이전업무를 꾸준히 추진했다. 

로이반트는 초기 파트너로 염두한 기업은 아니지만, 로이반트사로부터 파트너링 제안을 처음 받은 후, 여러 가지 관점에서 로이반트의 제안을 평가하기 시작했다. 
 
우선, 국내바이오기업과  파트너링 사례를 보며 로이반트가 기술을 도입한 파이프라인에 대해 자금을 안정적으로 투자할 수 있는 역량을 보유했고, 미래 비전과 사업전략을 공유할 수 있는 파트너라고 판단했다. 
 
                      국제행사 참가하며 다국적제약사와 꾸준히 접촉

또 다른 중요한 이유도 있었다. 글로벌 제약사들은 많은 투자와 지원을 하는 경우도 있지만, 경우에 따라 우수하다고 여겨지는 경쟁 기술을 들여와 내부에서 여러 문제로 그 파이프라인을 없애는 경우도 꽤 있다. 반면 로이반트 경우는 각 파이프라인을 사업화 하기 위해 자회사가 독립적으로 운영되기 때문에 이런 문제로부터 비교적 자유롭다고 평가했다.

2018년 6월 BIO USA에서 첫 미팅을 시작으로 11월 19일 미국 뉴욕에 위치한 로이반트 본사에서 양사 대표 서명으로 기술이전 계약 체결을 완료하기까지 기술이전 프로세스는 매우 빠르고 원활하게 진행됐다. 

물론 계약이 체결되기까지 5개월 간의 시간은 양사 모두 밤낮없이 기술이전 계약 체결을 위한 끝없는 회의 및 서류작업에 매진한, 쉽지 않은 기간이었지만, 인트론바이오가 다양한 글로벌 제약사와 ‘due diligence’ 경험을 했고, 많은 중요 데이터도  축적한 상태였기에 가능했다고 생각한다. 

추가로, 항생제 내성균 문제가 전 세계적으로 심각해지고 있는 상황에서, 로이반트가 이를 해결할 수 있는 혁신적인 솔루션으로 인트론바이오의 ‘엔도리신 플랫폼 기술’을 인정한 점과, 인트론바이오의 first-in-class 신약인 ‘엔도리신’ 상업화 및 시장진입에 있어 로이반트의 시장지향 특화 전략이 보다 효율적이라고 판단한 점이 빠른 계약 체결의 또 다른 중요한 배경이 됐다고  보고 있다. 

트론바이오는 로이반트사와 기술이전 체결이 최종 목적지가 아니며, 미국을 비롯한 전 세계 시장에 진출하기 위한 매우 중요한 첫 발판이 됐다고 생각한다. 로이반트사와 SAL200 기술수출계약은 인트론바이오 기술력을 글로벌 시장에서 인정받는 계기가 됐다. 

그 예로, 로이반트와 기술계약에 대한 보도자료가 나간 이후, 각 글로벌 제약사로부터 많은 축하 이메일을 받았으며, 진행 중인 엔도리신 프로그램에 대한 파트너링 문의가 쇄도하고 있다. 이는 인트론바이오가 보유한 다양한 프로그램에 대한 신뢰도를 높여 글로벌 제약사들과 추가 기술이전에 큰 도움이 될 것으로 보고 있다. 실제로 기술이전 계약 이후 진행 중인 프로젝트 하나에 대해 글로벌 제약사와  파트너링 논의를 시작하는 계기도 됐다. 

아울러, 인트론바이오는 최근 기업설명회에서 미래 사업계획 및 비전에 대한 청사진을 제시한 바 있다. 

엔도리신 이외에도, 박테리오파지, functional moity의 3개 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 또 매우 큰 시장성을 보유한 Antibacterial(항생제), Antifungal(항진균제), Antiviral(항바이러스제) 및 Anticancer(항암제) 등 4개 타깃 질환분야에 대한 ‘혁신적 혁신신약’(Innovative Innovation Drug)을 개발하고 있다.

로이반트와 기술수출계약을 통해 한층 높아진 ‘global presence’를 바탕으로 회사가 보유한 다양한 파이프라인에 대해 미국을 비롯한 글로벌 시장에 기술이전을 추진하고, ‘글로벌 R&D 그룹’ 실현을 통해 세계적 진단·예방·치료 기업으로 도약하는데 집중할 것이다.


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개똥이다 (2019.06.08 01:57) 수정 삭제

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