GC녹십자EM CSV팀, 국내 최고 CSV 전문 컨설팅 조직

제약·바이오산업 컴퓨터시스템 밸리데이션 ‘데이터 완전성’ 선도

기사입력 2019-04-09 08:52     최종수정 2019-04-09 08:53 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


GC녹십자EM은 국내 유일의 제약·바이오 종합 엔지니어링 서비스 전문기업이다. 이중 CSV팀은 대웅그룹·한미약품, 휴젤 등 여러 고객사의 CSV(컴퓨터시스템 밸리데이션) 컨설팅을 수행하며 컴퓨터 시스템에 대한 글로벌 규정 만족 솔루션을 제공하고 있다.

CSV팀은 지난 2012년 검증사업팀 산하 파트로 신설된 이후 2018년 팀으로 승격됐으며 올해 신설된 DI(Data Integrity)파트를 비롯해 IT(Information Technology)파트, EQ(Equipment)파트, QA(Quality Assurance)파트 등 4개 파트로 구성돼 있다.

GC녹십자EM CSV팀은 다양한 사례의 CSV 프로젝트 경험을 바탕으로 국제적 기준에 근거해 높은 품질의 CSV 컨설팅을 수행하고 있으며, 교육을 통해 고객사들의 자체적인 CSV 역량 확보를 지원하는 국내 최대 규모의 CSV 전문 컨설팅 조직으로, 2022년 20여명 이상의 CSV 전문 컨설턴트를 조직화한다는 계획이다.

제약, IT 전략 수립부터 유지·보수까지 컨설팅

CSV팀의 비즈니스는 IT 전략 계획 → 관리시스템 컨설팅 → 소프트웨어 개발 컨설팅 → 컴퓨터 시스템 밸리데이션 → 규정 준수 서비스를 망라한다.

우선 IT 분석 및 전략 수립 과정에서는 △인프라 도입 계획 수립 및 운영 방안 △정보시스템 관리 체계 확립 △투자 계획, 단계별 추진 계획 수립 △정보시스템 전략 제시 △As-is 분석 △To-be 프로세스 설계 등을 진행한다.

이어 △밸리데이션 관리 체계 개발 △위험 평가 체계 개발 △업무 연속성 유지 체계 개발 △시스템 관리 체계 개발 △Policy 개발 및 검토 등 관리체계를 확립하는 과정을 밟는다.

또한 △규격서 개발 및 검수 △공급자 감사 절차 수립 △소프트웨어 개발 라이프 사이클 수립 △21 CFR Part11 준수 설계 지원 △GxP 준수 설계 지원 등 소프트웨어 개발 지원 단계를 거쳐 △적격성 전략 개발 △테스트 규격 개발 및 수행 △밸리데이션 종합 계획 수립 △일탈 처리 절차 수립 △시스템 운영·폐기 절차 수립 등 컴퓨터 시스템 밸리데이션 단계로 진입한다.

끝으로 △GAP 분석 △기록 유지 상태 문서화 △실무자 교육 △SOP 개발 및 검토 △Audit Services 지원 등 규제기관 승인 지원 단계까지 IT 전략 수립부터 Maintenance까지 제약산업의 모든 컴퓨터 시스템에 대한 컨설팅을 수행한다.

의약품 품질 시스템 근간 ‘데이터 완전성’ 지원

의약품 품질 시스템(Pharmaceutical Quality System)의 근간이 되는 요건인 데이터 완전성(Data Integrity)은 컴퓨터화 시스템을 운영하는데 있어 더욱 중요하게 관리돼야 한다.

주요 요건(ALCOA)은 △데이터의 출처나 작성자를 알 수 있어야 한다(Attributable) △육안 또는 전자적인 방법으로 읽기 쉬워야 한다(Legible) △데이터가 생성되는 현장에서 실시간으로 기록돼야 한다(Contemporaneous) △원본 또는 유효사본(True Copy)이여야 한다(Original) △정확하여야 한다(Accurate) 등이다.

이를 위한 GC녹십자EM CSV팀의 안정·정확·신속·안전한 업무 진행은 업계에 정평이 나있다.

CSV팀은 프로젝트 품질관리 문서를 개발해 프로젝트 현황을 고객사에 보고하고, 테스트 일정 관리 Excel Sheet를 운영해 업무 진행 현황을 고객사와 상시 공유한다.
또한 System Based Approach에 따른 Risk Based Approach으로 품질관리체계를 확보하고, 데이터 완전성을 준수하는 업무 수행으로 Global GxP 규정을 만족하는 체계를 확보하고 있다.

여기에 프로젝트의 단계별 일정관리를 실시간으로 공유하고, 이슈·일탈 사항 발생 시 CSV팀의 체계적 절차를 통한 신속한 대응이 가능하다. 특히 Equipment 관련 CSV 테스트 수행 시 충분한 안전 교육 수행을 통해 무사고 업무를 수행하고, 현장 출입 시 안전장구 착용 의무화로 안전사고 예방 활동을 수행하고 있다.

이같은 프로젝트 수행 접근법을 통해 정해진 기한 내에 최고 수준의 CSV를 안정적으로 수행한다는 설명이다.

또 다른 강점 ‘조직·팀원 풍부한 레퍼런스’

GC녹십자EM CSV팀의 또 다른 강점은 풍부한 레퍼런스를 가지고 있다는 점이다.
CSV팀은 △대웅그룹(대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마, 시지바이오)의 EDMS(전자문서관리시스템) 고도화 사업 △대웅제약 오송 cGMP 공장 ERP 변경관리 △대웅제약 오송 cGMP 공장과 향남공장 Thermo LIMS 구축사업에 대한 CSV 컨설팅을 진행했거나 수행 중이다.

또한 △대웅제약 나보타 제조소 생산장비·분석장비 CSV GAP 분석 및 Remediation CSV 수행 △휴젤 거두공장 CSV 관리체계 확립 및 생산장비·BMS CSV 수행 △휴젤 신북공장 WMS Application CSV 수행 △GC녹십자셀 생산관리 시스템 CSV △코오롱생명과학 충주공장 품질경영 종합 CSV 수행 △광동제약 송탄공장 CSV 관리체계 △한국얀센 향남공장 BMS CSV △바이엘코리아 반월공장 BMS·EMS △한미약품 바이오플랜트 BMS CSV 등의 사업을 진행했거나 진행 중이다.

 
GC녹십자EM 김정민 CSV팀장

제약·바이오기업 글로벌 수준 업그레이드 지원

GC녹십자EM CSV팀 김정민 팀장은 “GC녹십자EM은 2012년부터 본격적으로 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 컨설팅을 시작했다”며 “특히 지속적으로 성장하고 있는 컨설팅 분야라는 점에서 회사 차원에서 전략적으로 CSV 분야를 키우기로 결정해 2018년 1월 CSV팀이 출범했다”고 밝혔다.

김정민 팀장은 “현재 10년 이상의 경력직 3명과 5년 이상 경력직 4명 등 CSV 관련 전문인력을 보유하고 있다”며 “관련업계에서 최고 품질의 CSV 수행과 건실한 프로젝트 수행능력을 인정받고 있다”고 강조했다.

김 팀장은 “높은 품질의 문서와 전문적인 서비스를 제공하기 위해 컨설팅에 특화된 역량을 강화하고 있다”며 “ISO 자격 인증 시스템을 통해 체계적인 전문 인력을 관리하고 있으며, 모든 구성원은 정기적으로 내·외부 CSV 기본 및 심화 교육을 의무적으로 이수하고, 소프트웨어 테스팅 및 정보보안에 관련된 자격증을 취득하는 등 끊임없는 노력을 가하고 있다”고 설명했다.

또한 “교육 활동 강화를 위해 국내·외 여러 단체와 함께 제약바이오협회, 식약처, 국제의약품전 교육자료 및 가이드라인 발간을 지원하고 있으며 국내 솔루션업체 및 소프트웨어 개발사들과 업무협약을 체결해 ‘21 CFR Part11’ 및 ‘EMEA Annex11’을 만족하는 시스템 규격을 확립하고 있다”고 덧붙였다.

여기에 “안정적 컨설팅 업무를 위해, GC녹십자EM CSV팀의 내부 시스템을 통해 프로젝트 투입·진행 정보가 공유돼 구성원은 누락된 업무가 없는지 체계적으로 확인이 가능하다”며 “내부 품질검수 시스템을 활용해 우수한 품질의 CSV 문서를 고객에게 제공하고 있다”고 소개했다.

김 팀장은 “제약에서는 프로세스를 가능하면 변경을 최소화하고자 하기 때문에, GxP 데이터 프로세스를 좀 더 효율적으로 유효하게 관리하면서 환자 안전을 보증하는 품질 우선의 프로세스 검토가 선행된 CSV가 필요하다”며 “사용자 오류를 최소화하고, 기업의 성장에 맞춰 장기적인 관점에서의 업그레이드 전략이 필요한데 우리 팀이 이같은 기업들의 전략에 큰 힘을 실어줄 수 있다”고 강조했다.
 
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