[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

‘할라벤 주(Eribulin Mesilate) ’ 임상증례

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

‘할라벤 주(Eribulin Mesilate) ’ 임상증례

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

기사입력 1506461     최종수정 2017-09-27 06:10 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


생존기간 연장시킨 단일항암요법 치료제

 

에자이에서 개발한 첫 항암제인 ‘할라벤’은 해면 추출 성분의 구조를 변형한 비탁산 미세소관 억제제(Non-taxane Microtubule Inhibitor)로, 성분명은 에리불린 메실산염(eribulin mesilate)이다.

2010년 혁신적인 신약으로 인정받아 Priority Review를 통해 FDA 허가를 받았다. ‘할리콘드리아’라는 해면에서 추출한 천연물질 기반으로 합성된 비탁산계 미세소관 표적함암제로, 독특한 바인딩 프로파일을 지녀 다른 미세소관 억제제에 저항성을 가진 환자에게도 유효성을 나타낸다.

최근에는 ‘생체 외(in vitro)’, ‘생체 내(in vivo)’ 실험을 통해 종양 세포 중심부의 저산소상태를 해소시켜 종양 미세환경을 변화시킨다는 점을 입증하였으며, 새롭게 밝혀진 매커니즘을 뒷받침하는 다양한 연구 결과와 함께 해당 내용이 FDA 제품 정보에도 등재돼 더욱 주목 받고 있다.

국내에서는 2013년 1월 판매를 시작해 2014년 HER2 음성 유방암 2차 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다. 최근엔 전이성 유방암에 이어 전이성 지방육종에서도 생존기간 연장 효과를 인정받아 두 번째 적응증을 추가했다.

할라벤은 3차 이상에서 전이성 유방암 환자의 생존기간을 연장시킨 유일한 단일요법항암제로 대규모 3상 임상 연구인 EMBRACE(Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus Eribulin)를 통해 임상의가 선택한 단일 제제를 투여 받은 대조군에 비해 생존기간을 2.7개월 연장시키는 결과를 보였다.

 

Overall Survival의 Kaplan-Meier 그래프▲ Overall Survival의 Kaplan-Meier 그래프

EMBRACE 연구와 더불어 2차 이상에서 진행된 카페시타빈과의 head to head study 결과를 함께 분석한 Pooled Analysis 결과 2차 이상의 치료제로서도 생존기간 연장을 입증하여 국내에서도 2014년 12월부터 2차 치료제로 적응증을 확대했다.

 

 

Eribulin과 대조군 OS 비교▲ Eribulin과 대조군 OS 비교

HER2 하위 그룹에 대한 전체 생존률 비교▲ HER2 하위 그룹에 대한 전체 생존률 비교


할라벤은 전이성 유방암에 이어 연부조직육종 분야에서도 생존기간 연장 효과를 입증했다. 평활근육종과 지방육종 환자를 대상으로 한 대규모 3상 임상연구 결과, 할라벤 투여군의 평균 생존기간은 13.5개월로, 대조군인 다카바진 투여군 대비 2개월 길었다.

 

특히 지방육종 환자를 대상으로 한 하위그룹 연구에서는 할라벤 투여군의 생존기간이 다카바진 투여군 대비 7개월 이상 길었다.

신체기능 유지 등 환자의 삶의 질 향상

할라벤은 환자 삶의 질을 측정하는 최근 연구((301 Study)를 통해 국소 진행성·전이성 유방암 환자의 전반적 건강상태를 유지시켜주고, 구토, 메스꺼움, 설사 등 소화기계 부작용의 증상 악화를 카페시타빈 치료군 대비 지연시키는 것으로 나타났다.

환자 삶의 질 측정을 위한 후속 연구(301 Study)는 할라벤으로 치료한 전이성유방암 환자의 증상 및 부작용, 삶의 질 등을 확인 할 수 있었다.

1102명(에리불린 치료군 554명, 카페시타빈 치료군 548명)을의 안트라사이클린계 또는 탁산계 약물로 치료한 경험이 있는 국소 진행성·전이성 환자 중 무작위 배정으로 에리불린과 카페시타빈 투여 환자들 대상으로 진행했으며, 24개월 간 EORTC(European Organization for Research and Treatment)에서 개발한 HR QoL(Health-Related Quality of Life)를 평가하는 설문지를 작성하게 하고 이를 분석했다.

그 결과, 이상반응에도 불구하고 치료를 받은 양 군의 환자 중 65~90%가 신체기능을 유지하거나 baseline 대비 호전됐고, 에리불린 치료군에서 소화기계 이상반응 중 메스꺼움, 구토, 설사에 대한 증상 악화가 카페시타빈 군 대비 더 늦게 나타났다.

삼중음성유방암 환자군에서 에리불린의 치료군이 카페시타빈 치료군 대비 전체 GHS/QoL의 증상 악화가 유의하게 지연됐다.

할라벤은 부작용 최소화를 위한 예비투약 및 배합 과정 없이 투여 가능하며, 투약시간도 2~5분으로 짧아 환자들의 편의성을 향상시켰다. 21일 주기로 1일째와 8일째 1.4mg/m2씩 정맥으로 투여한다.

또, 미세소관의 positive end에만 결합하는 독특한 기전을 지녔으며 , 종양의 미세환경변화에도 반응해 암 세포의 활동에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 고령 환자에서도 다른 연령 대비 말초 신경병증 등의 이상반응 발생률이 유의한 차이를 보이지 않아 고령 환자에게도 안전하게 투여할 수 있다.

최근에는 약제의 독성 조절이 용이하고 투약이 간편한 단일항암화학요법이 환자 삶의 질을 고려한 치료 전략으로 보다 부각되고 있다. 

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