신약개발 R&D에 유망분야 육성·지원체계 고도화 추진

2차 제약산업 종합계획 세부사항…공익 목적 R&D 지원도

기사입력 2017-11-15 16:02     최종수정 2017-11-16 06:30 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

2차 제약산업 종합계획에서 신약 R&D를 위한 유망분야 육성과, 지원체계 고도화, 공익 목적 R&D 지원 등이 이뤄진다.

아주대 약대 박영준 교수(제약산업 중장기 전략기획단 R&D분과)는 15일 '제약산업 육성지원 종합계획 공청회'에서 신약개발 역량제고를 위한 R&D 강화 방안을 소개했다.

박 교수는 "지난 1차 종합계획에서는 연구개발을 위한 기초체력을 다지는 단계였다면, 2차에는 다져진 체력을 기반으로 미래성장동력으로 성장할 수 있는 산업으로 기틀을 만들기 위한 계획을 수립했다"며 "그동안  정부지원 위주의 사업에서 정부지원과 민간에서 함께 투자할 수 있는 부분을 이끌어낼 방향을 고민하며 기획했다"고 취지를 밝혔다.

이어 "'신약개발 역량제고를 위한 R&D강화'를 키워드로 잡아 1.7조의 투자에서 2배이상의 실제적 투자가 이뤄지도록 도와주는 체계로 가고 공공성으로 가기 위한 백신자급률 70%까지 이끌도록 생각해보겠다고 기획했다"고 설명했다.

구체적인 계획을 살펴보면, 4차산업을 주도하는 차세대 미래 유망분야 육성을 위해서는 △스마트 임상시험 플랫폼 구축 및 네트워크 강화 △첨단 바이오의약품 R&D지원 확대 △인공지능을 활용한 신약 R&D 등이 추진된다.

스마트 임상시험 플랫폼 구축 및 네트워크 강화= IT 기반 임상시험 수행능력을 강화한 스마트 임상시험센터를 구축한다. 임상시험 센터별로 다르게 구축된 관리시스템을 하나로 통일된 형식으로 구축(CTMS)해 향후 통합 네트워크 구축에 대비한다. 또 웨어러블 기기, 데이터 통합관리 네트워크 등을 활용해 스폰서·연구자 모두 피험자의 상태를 실시간 모니터링 가능한 스마트 안전관리체계를 구축해 환자 중심의 임상시험 환경을 마련한다.

ICT 기술 등을 활용한 첨단 융복합 임상시험 기술을 개발한다. 첨단 융복합 기술을 활용한 임상시험 신기술 개발을 통해 임상시험 비용절감 및 효율성 증대 등 글로벌 경쟁력을 확보한다. AMS, PET 등 제0상 임상시험(탐색적 임상시험) 수행을 위한 필요기술개발 연구지원과 수행인프라를 구축한다.

스마트 임상시험센터의 R&D지원, 플랫폼, 데이터를 통합적으로 관리·공유하는 협력 네트워크를 구축하고, 첨단 융복합 기술을 활용한 임상시험기술이 실제 임상현장에 활용·확산되도록 협력 기반을 조성한다. 또 다기관 공동 임사시험 효율화를 위한 공통 IRB 서식 제작·공유하고, IRB 심사 상호 인증제를 운영한다. 

첨단 바이오의약품 R&D 지원= 줄기세포 치료제의 임상적 근거 창출을 위한 연구지원 확대, 국내외 허가 줄기세포 치료제의 적응증 확대 등을 지원하고, 배아줄기세포 유래 세포치료제, 유도만능줄기세포 유래 세포치료제, 복합세포치료제 등 획기적 차세대 세포치료제 개발을 지원한다.

퇴행성 신경질환, 망막질환 대상 유전자 치료제 개발을 지원하고, 난치성 암을 대상으로 하는 신규 면역세포 유전자치료제 개발을 지원하며, 질환 특이적 유전자 전달 기술 및 발굴·조절 기술, 질환 맞춤 유전자교정·편집 기술 등 차세대 유전자 치료기술 개발도 지원한다.

정밀의료 기반 치료제 R&D 지원을 확대해 유전체 분석 및 진단·치료법, 유전체 정보, 진료·검진정보 등을 활용한 인공지능 기반 진단·치료지원 솔루션 등을 개발하고, 유전체·임상시험 정보를 DB화한 ‘정밀의료 통합정보시스템’을 개발해 국내·외 제약기업의 맞춤형 치료제 개발을 지원한다. 이와 함께 신약후보 물질의 안전성/유효성 평가를 위한 비임상·임상 시험을 대체 또는 보완할 수 있는 표준화된 바이오침 기술을 지원한다.

인공지능을 활용한 R&D 개발= 인공지능을 활용한 신약 개발을 활성화하기 위한 R&D 지원을 확대해 우수사례를 발굴·홍보한다. 건강보험 청구·암·유전체 정보 등 산업계 활용도 제고를 위한 통계정보 활용 플랫폼을 구축하고, 국가 R&D 사업을 통해 생산·수집된 화합물·유전체 등 공공 데이터를 활용한 신약개발 촉진방안을 마련한다. 신약개발 관련 임상데이터 자료 접근성을 위해 민간 제약기업, 연구소 등 신약 R&D 실패 경험 공유 네트워크를 구축·지원한다.

스마트 공장 기반 기술 및 인적 역량 확보= 제약분야 스마트 공장 구축을 위한 핵심 공정 기술을 발굴·개발하고, 핵심 공정 기술을 해외에 수출해 추가 부가가치 창출을 지원하며, 제약기업 재직자 대상 교육을 확대한다.

스마트공장 자발적 구축 기업에 대한 인증제도를 신설하고, 인센티브 제공을 통해 민간 보급·확산을 추진하며, 스마트공장 협약보증 대출기관 및 대상을 확대해 기업의 자발적 스마트공장 구축 비용부담도 완화한다.

제약분야의 대표 스마트공장을 선정해 공장개방, 공장구축 노하우 전수로 스마트공장 확산을 유도하고, 스마트공장 구축기업에 대한 자금지원, 융자지원, R&D, 글로벌 파트너링 사업을 활용한 수출지원으로 지속 성장을 유인한다. 스마트공장 운영으로 확보한 여분 생산 여력을 연구자나 벤처기업 등을 위한 위탁 생산에 활용할 경우 인센티브를 제공한다.

신약개발 성공률 제고를 위한 지원체계 고도화 방안도 마련된다. △오픈이노베이션 기반 신약 R&D 활성화 지원 △신약 재창출 연구지원 △첨단의료복합단지 R&D지원기능 강화 등이 주요 내용이다.

오픈이노베이션 기반 신약 R&D 활성화 지원= 기업 수요 기반의 산·학·연·병 연 컨소시엄에 오픈 이노베이션 R&D를 추진해 혁신 신약 후보물질을 100개 이상 발굴지원한다. 대학, 연구소 등에서 보유한 우수 신약 후보물질과 제약사 간 연계를 위한 각종 심포지엄, 컨퍼런스 등을 개최한다.

부처간 이어달리기를 위해 타 부처에서 개발된 후보물질에 대한 사업화 공백영역 보강 연구를 지원하고, 신약개발 유효성 평가센터(T2B) 고도화사업을 통해 초기단계에서의 리스크 축소를 위한 인프라를 내실화 한다. 신약 제품화 촉진 및 글로벌 진출을 위해 ‘제품화 내비게이터(PhamNavi)’ 지정 품목을 확대하고, 신약 후보물질의 글로벌 기술이전 전략 컨설팅 제공, 기술가치평가, 기술이전 등을 지원한다.

기초연구, 중개·응용연구, 비임상·임상연구 등 신약개발 전주기 컨설팅 프로그램을 마련하고, 국내외 임상시험 전문가, 임상시험 글로벌 선도센터, 질환별 임상전문의 등 국내외 전문가로 구성된 컨설팅 지원단을 운영한다.

신약 재창출 연구지원= 연구자가 약물사용 경험을 바탕으로 의료현장에서 발굴한 신약 재창출 가능 의약품에 대해 연구자 주도 임상시험을 지원하고, 극복 우선순위가 높은 희귀·난치성 질환 분야를 선정해 연구자 주도 임상시험을 지원하며, 그 결과를 품목 인허가 시 사용할 수 있는 환경을 조성한다.

약제별·상병코드별 건강보험 청구자료 등 빅데이터 연계·분석을 통해 신규 적응증 발굴 등 신약 재창출 연구기반을 조성하고, 제약사가 보유한 신약후보물질 중 임상단계에서 실패한 물질에 대한 신규 적응증 발굴연구를 지원한다.

첨단의료복합단지 R&D 지원 강화= 기업의 수요 및 사업화를 고려해 수요자 맞춤형 공동연구개발 및 기업지원 서비스를 강화한다. 또 인프라·자원의 공동 활용체계를 효율화하고, 랜탈랩/교류랩을 통한 공동연구 및 창업지원 등 인프라 접근성을 제고하며, 고품질 지식재산권 창출·기술 이전 촉진 체계 구축 등 유망기술의 체계적 관리를 위한 기반을 마련한다.

첨단임상시험센터 조기 완공을 추진하고 효율적 운영방안을 마련한다. 첨복단지 내 아이디어를 제품화하고, 비임상부터 임상에 이르는 전주기 연계지원 서비스 체계를 구축하며, 연구자·벤쳐기업의 임상시험용 의야품 위탁생산 기능을 확충한다.

공익 목적의 제약분야  R&D 투자 확대를 위해서는 △희귀·난치 질환 치료제 개발 R&D 확대 △감염병 치료제 개발 R&D 확대 △백신 자급률 향상 위한 R&D 전략 마련 △공익 목적의 연구자 주도 임상시험 지원 등을 준비했다.

희귀·난치 질환 치료제 개발 R&D 확대= 희귀·난치질환 원인을 규명하고, 진단·치료에 필요한 바이오마커 탐색 등 의학적 미충족 수요 중심의 상향식 중개연구를 지원한다. 희귀·난치질환 치료를 위한 신약 후보물질 개발 및 임상적용을 목표로 한 의약품 개발 관련 비임상 연구를 지원한다.

미진단자에 대한 표준화된 임상정보 수집 및 유전체 정보 분석을 통한 원인 유전자 발굴, 질병 원인인자 규명 등을 추진한다. 미진단 및 희귀·난치질환의 자연경과를 관찰하고 임상정보 및 생물자원을 수집하기 위한 임상 역학연구를 구축하고, 국내 희귀·난치질환에 발굴되는 유전자에 대한 질환동물모델 구축 지원 및 기능유전체 분석 연구를 수행한다.

다변화된 신규 치매 타겟을 발굴하고, 환자 유래질환 모델링 기반 약효평가 맞춤형 플랫폼 개발 등 치료제 타겟을 다변화한다. 다변화된 신규 타겟 약물 라이브러리를 확보하고 후보물질 발굴을 통해 근원적 치매 개발을 지원한다.

감염병 치료제 개발 R&D 확대= ‘제2차 국가감염병위기대응기술개발추진전략’에 따라 감염병 8대 중점 분야를 지원한다. 감시·역학, 임상·정책, 기초·기전, 진단기술, 치료제, 백신, 인프라 등 7대 핵심 분야의 종합적 대응 기술개발을 추진한다.

백신 자급률 향상 위한 R&D 전략 마련= 선제적 국가 감염병 대응계획 및 백신산업 활성화 동시달성을 목표로 감병병 관리정책과 연게한 국가 백신 R&D 로드맵을 수립한다. 공공백신, 국산화·개량형 백신, 프리미엄·첨단백신 등 산업성과 공공성을 겸비한 백신개발을 지원한다.

백신시장 확장을 위한 신기술개발 및 차세대 기술 기반 백신 개발을 지원하고, 국가적 재난재해 발생을 일으키는 신·변종 감염병에 대한 백신 선도물질 발굴, 후보물질 도출 및 비임상시험을 지원한다.

백신 임상평가 사료의 면역원성 평가를 위한 국가표준실험실 지정 및 지원·육성과 백신 비임상 평가를 위한 표준실험실을 구축·운영해 백신 효력평가 동물 모델을 개발하고, 표준 시험법 등 개발을 추진한다.

백신시장 확장을 위한 복지부, 제약·바이오기업, 게이츠 재단 등이 공동참여해 5년간 500억원 규모의 글로벌헬스기술기금(RIGHT)을 조성한다.

공익 목적의 연구자 주도 임상시험 지원= 국내 의료상황 및 환자 특성에 맞는 의약품 용법·용량 개선과 의약품 간 상호작용 연구, 환자 진료지침개발 등 공익적 목적을 가진 연구자 주도 임상시험을 지원한다. 희귀·난치질환 극복을 위한 연구자 주도 임상시험도 지원한다.

임상 프로토콜 개발, 데이터 관리, 통계 분석, 모니터링, 인허가 업무 지원 등을 제공하는 상설 지원조직 구축방안을 마련한다.
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