젠큐릭스, 핵산품질 반영 새 동반진단 기술 국제학술지 발표

독자적인 핵산품질지표(iQC index) 확립으로 진단 오류 획기적으로 극복

기사입력 2018-01-12 15:23     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

젠큐릭스는 새로운 개념의 핵산품질지표(iQC index)를 적용한 동반진단 기술에 대한 논문이 세계적인 학술지인 Scientific Reports지에 게재됐다고 밝혔다.

핵산품질지표(iQC index)는 젠큐릭스와 항암제동반진단사업단을 모태로 설립된 비영리 공익 연구재단 '록원바이오융합연구재단'이 공동연구 개발한 분자진단에 중요한 핵산의 품질을 측정할 수 있는 새로운 개념이다.

이 논문은 정확한 진단을 위한 독자적인 핵산품질지표(Sample quality criteria) 확립 및 임상시험을 통한 품질지표의 임상적 유용성 검증에 대한 내용을 담고 있다.

젠큐릭스에 따르면 이를 위해 다기관 후향적 임상시험을 진행했으며 여러 기관에서 수집한 FFPET의 제작 시기 및 방법, 보관 상태에 따라서 추출된 핵산의 손상 정도가 차이가 있음을 관찰했다. 또 이미 허가받은 제품과 비교 임상시험을 통해 이러한 요소들이 진단에 큰 영향을 준다는 것을 확인했다.

특히 이러한 사실을 바탕으로 핵산 손상 정도를 진단에 반영하기 위해 GenesWell™ ddEGFR Mutation Test의 독자적인 iQC index 지수 기준을 확립, 기존 제품 경우 지수 기준 값 이하의 검체에서는 위음성(False negative) 발생 빈도가 높게 나타났지만 GenesWell™ ddEGFR Mutation Test는 지수 기준과는 상관없이 정확하고 일관된 결과값이 관찰됨을 확인했다.

이 논문은 핵산 기반의 분자진단에서 정확한 검사 결과를 얻기 위해서는 핵산의 품질이 매우 중요함을 증명하였으며, 진단에 허용될 수 있는 최소한의 핵산 품질을 제시 함과 동시에 GenesWell™ ddEGFR Mutation Test의 우월성을 입증하였다는 데 의의가 있다고 회사 측은 설명했다. 

젠큐릭스의 GenesWell™ ddEGFR Mutation Test는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 완료했다.

젠큐릭스 조상래 대표는 “  핵산 품질지표를 적용한 보다 정확한 동반진단 기술개발로 환자의 삶의 질 향상뿐만 아니라 국가보험재정 건전성에도 크게 기여를 할 수 있을 것”이라며 “국내시장뿐 아니라 차별화되고 경쟁력 있는 제품으로 글로벌시장에 도전하겠다”고 말했다.

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