여·야, '발사르탄 사태' 신속대응·제도개선 촉구

외국제조 원료 주기검증 시스템 요청·해외제조소 실사 약사법 개정 등 주문

기사입력 2018-07-13 12:02     최종수정 2018-07-13 16:07 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

최근 논란이 되고 있는 중국 발사르탄 사태에 대해 국회에서도 여·야를 가리지 않고 발빠른 환자 안전 대응과 해외제조소 실사 등 제도개선을 촉구했다.

(왼쪽부터)성일종 한국당 원내부대표, 김태년 민주당 정책위의장, 김광수 민주평화당 의원▲ (왼쪽부터)성일종 한국당 원내부대표, 김태년 민주당 정책위의장, 김광수 민주평화당 의원

자유한국당은 지난 11일 열린 원내대책회의에서 성일종 원내부대표 발언을 통해 발사르탄 사태를 계기로 수입 원료에 대한 검증 시스템 마련 필요성을 언급했다.

성일종 원내부대표는 중국의 제지앙이라는 회사의 원료에서 불순물이 걸러지지 않아 2급 발암 물질인 'NDMA' 라는 발암물질이 검출되면서 국민 불안이 커지고 있다"며 "발사르탄 고혈압약을 복용한 우리 국민들이 17만 8천명이며, 국내 600만명의 고혈압 환자가 있는 만큼 국민들이 불안해 하고 있다" 전했다.

이에 대해 성 부대표는 "해당 고혈압 치료제를 처방 받은 환자들 중에서 연락받지 못한 환자들에 대한 대책을 정부가 즉각 대답을 해야 한다"며 "중국산 원료 제품을 판매중지하더라도 다른 회사의 발사르탄 원료 제조제품이 안전한지도 함께 확인해야 한다"고 지적했다.

성 의원에 따르면, 세계보건기구 산하기관에서 NDMA 물질을 발암 추정 의심물질로 정한 것은 1978년도인데, 식약처가 복제약의 성분분석을 보다 철저히 하면서 공정상 문제가 없는지 사전적 조치를 제대로 했다면 이번 사건을 막을 수 있었다는 것이다.

성 의원은 "앞으로 외국에서 제조된 원료를 주기적으로 검증하는 시스템을 도입해주시길 바란다"고 당부했다.

더불어민주당에서도 지난 12일 제96차 정책조정회의 모두발언에서 정태년 정책위원회 의장이 정부 대응에 대한 평가와 제도개선 필요성을 강조했다.

정태년 의장은 "발암의심물질이 들어간 고혈압 약으로 인한 혼란이 며칠째 계속되고 있다"며 "일각에서는 식약처가 주말에 일부 품목을 성급하게 발표하여 혼란을 더 키웠다는 지적을 하지만, 환자가 매일 복용하는 약의 특성을 고려하면 문제가 되는 사실을 인지한 즉시 조치를 취하는 것이 당연한 대응"이라고 설명했다.

이어 "식약처가 잠정 판매중지 및 제조, 수입 중지를 조속히 발표한 것은 위해 예방을 위한 선제적이고 적극적인 대응이라 평가할만하다"며 "정부는 우선 신속한 회수와 재처방을 통해 고혈압 환자들의 혼란과 불안을 해소하는데 최선을 다해주길 당부한다"고 밝혔다.

특히, 고혈압 환자에는 어르신 등 정보취약계층이 많은데, 고령자와 산간벽지 환자에게는 보건소, 의료기관, 약국 등이 직접 연락하도록 조치해야 한다고 함께 당부했다.

정 의장은 또한 "정부는 조속히 불순물 분석 방법을 마련해서 발암 의심 물질 함량 및 인체에 미치는 영향 등에 대해서 신속하고 투명하게 정보를 공개해야 한다"고 제언했다.

특히 "미국과 유럽 등 선진국은 의약품 해외제조소(외국공장) 등록제와 제조소 실사를 통해 품질이 불량한 의약품을 사전에 차단하는 시스템을 갖추고 있다"며 "우리나라는 아직 의약품 해외제조소 등록의무가 없는데, 더불어민주당은 하반기 국회에서 의약품 해외제조소 등록제 및 실사를 위한 약사법 개정안에 대한 논의를 시작하겠다"고 다짐했다. 

민주평화당에서는 김광수 의원이 오늘(13일) 최고위원-국회의원 연석회의에서 정부의 대응을 질타하며 피해 최소화에 노력할 것을 촉구하기도 했다.

김광수 의원은 "식약처의 오락가락 행정 처리는 발암의심물질 함유 고혈압치료제 사태에서도 여지없이 나타났다"며 "살충제 계란 논란부터 유해성 생리대 논란 그리고 이번 사태에 이르기까지 올바른 대응 매뉴얼 부재와 앞뒤가 맞지 않는 대처로 국민 혼란을 일으킨다"고 질타했다.

그는 "실제 식약처는 유럽의약품안정청의 발암물질 고혈압치료제 회수 발표에 따라 지난 7일 82개사 총 219개 제품 판매·제조 중지를 내렸지만, 이틀 후 46개 업체 104개 품목에 대해 판매금지 조치를 해제하는 것으로 변경했다"고 설명했다.

이어 "식약처는 병원과 약국이 운영되지 않는 주말에 발표해 약을 매일 복용해야 하는 고혈압 환자들은 큰 불편과 불안감을 줬다"며 "식약처 홈페이지 서버 다운과 환자를 직접 진료하는 의료계와의 협의 없는 무책임한 발표로 인한 병·의원 업무 마비 등의 문제가 연쇄적으로 발생했다"고 지적했다.

김광수 의원은 "식약처는 현재 발암의심물질 고형압약에 대한 시험방법을 검증(밸리데이션)하고 있는 상태로 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부 검증 시기를 가늠할 수 없어 소 잃고도 외양간 고칠 연장도 없다는 비판에 직면해있다"고 말했다.

아울러 "되풀이되는 국민안전 위협에 매번 사후약방문식 대처로만 일관하는 식약처는 '뒷북처'의 오명에서 벗어나기 힘들다"며 "식약처는 국민안전을 최우선으로 신속한 대처와 피해 최소화에 적극 나서길 강력 촉구한다"고 말했다.
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