政, 제약계 바라는 세제·인허가·인력 '바이오 종합지원'

[관계부처 협동 바이오헬스 산업 혁신전략]

기사입력 2019-05-22 11:48     최종수정 2019-05-23 11:28 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

바이오의약 활성화를 위해 복지부를 비롯한 모든 관계부처가 나섰다.

기술개발부터 생산·인허가·시장출시까지 전주기에 걸쳐 세제혜택 확대, 인허가 규제합리화, 전문인력 양성을 위한 전폭지원 등 종합계획을 실시한다. 

20일 대통령 주재 수석보좌관회의에서 모두발언하는 문재인 대통령▲ 20일 대통령 주재 수석보좌관회의에서 모두발언하는 문재인 대통령

문재인 대통령은 22일 충북 오송에서 복지부·기재부·과기부·산업부 등 관련부처, 충북도지사, 지역기업인 등 300여명이 참석한 가운데 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다.

문 대통령은  "2016년 기준 바이오의약품과 의료기기 분야 세계시장 규모는 1조8천억 불 수준으로 커졌고, 주요 선진국들도 바이오헬스 산업에 주목하고 있다"며 "매년 5% 이상의 성장률 속에서 3만 개 이상의 양질의 일자리가 만들어지고 있다. 특히 연구개발 청년 일자리는 반도체·IT 분야를 훌쩍 뛰어넘고 있다"고 말했다.

이어 "신흥 제조국에는 쉽지 않은 분야임에도 벤처기업이 신약을 개발하고 위탁생산으로 역량을 쌓은 중소기업이 바이오시밀러라는 새로운 세계시장을 선점했다"며 "지금이 우리에게 바이오헬스 세계시장을 앞서갈 최적의 기회"라고 덧붙였다.

문재인 대통령은 "정부는 제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도국가로 꿈을 이뤄낼 것"이라며 "중견기업과 중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 설 수 있도록 기술개발부터 인허가, 생산, 시장출시까지 성장 전주기에 걸쳐 혁신생태계를 조성하는데 최선을 다하겠다"고 다짐했다.

이번 혁신전략은 '사람중심 혁신성장' 비전으로 바이오헬스 산업 수출 확대를 통한 경제활력 제고 및 일자리창출, 혁신적 신약, 의료기기, 치료기술 개발을 통한 희귀난치질환 극복 및 국민 생명·건강 보장을 목표로 한다.

지표상 목표성과는 △제약·의료기기 세계시장 점유 3배 확대(2018년 1.8% → 2030년 6%) △바이오헬스 수출 500억달러 달성(2018년 144억) △일자리 30만개 창출(2018년 87만명 → 2019년 117만명)이다.

정부는 이를 달성하기 위해 기술개발부터 인허가·생산·시장출시에 이르는 산업 전주기 혁신 생태계 조성을 추진한다.


기술개발 단계: 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성

'국가 바이오 빅데이터'를 통해 희망자 대상 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행에 보관하며 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용한다. 

내년 1단계(2020~2021년, 2만명 규모) 사업을 시작으로, 2029년까지 100만명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.

'데이터 중심병원'은 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 하는 내용이다.

우리나라 주요 병원이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 외국 국가전체 인구규모보다 큰 규모인데, 이러한 데이터가 외부 유출 없이 병원 내에서 신약·의료기술 연구에 안전히 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작한다는 것.

인공지능(AI)을 활용한 신약개발 플랫폼도 이번 계획에 포함됐다. 

단계별로 활용할 수 있는 AI 신약개발 플랫폼 개발 R&D 사업이 올해부터  시작되고, AI를 통해 후보물질과 타깃 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발 비용·시간을 ½~¼까지 줄일 것으로 기대된다.

여기에 동물실험과 임상시험을 대신해 신약 물질의 효능·독성을 검증하도록 인체장기를 모사한 조직칩 개발도 지원된다.

우수한 연구기반을 갖춘 병원에 '미래의료 연구개발 선도사업단'을 설치해 병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방하고, 병원·대학·기업·연구기관 공동연구 지원을 확대하는 등 병원 중심 연구 클러스터도 육성한다.

혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대돼 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진(기존 연간 2.6조원 수준)한다.

R&D투자를 통해서는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원한다. 면역세포 활용 표적 항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발을 포함해 신약 유망 후보물질 발굴 및 중개연구 지원, AI 영상진단기기 등 융복합 의료기기 등이  대표적이다.

신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수물질을 선별하는 '투자연계형 R&D'를 신설하고, 범부처 공동기획을 확대한다.

바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화된다. 블록버스터 국산 신약개발을 지원하기 위해 2022년까지 총 15조원 규모로 조성중인 '스케일업 펀드'를 활용해 향후 5년간 2조원 이상 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.

제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고(연내 식약처 약사법 시행령 개정), 이월기간을 연장(현행 5년 →10년)을 추진한다.

또한 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원 방안을 마련해(첨단시설을 '생산성향상시설 투자 세액공제' 대상에 포함) 국제수준의 생산시설 확보를 지원한다. 

인허가: 글로벌 수준 규제 합리화

의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다. 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하며, 융복합 제품을 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류로 인허가 예측가능성을 높인다.

의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화와 안전관리 체계를 마련한다. 이를 위해 국가 차원의 재생의료 심의위원회와 재생의료 실시기관 지정제, 질병관리본부의 장기추적조사 등이 세부적으로 추진된다.

첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다. '인체세포등 관리업' 제도를 신설해 별도 안전관리기준을 마련하고, 감염·오염 방지대책, 세포 동질성 확보 등 강화된 허가·생산 관리기준 등을 마련한다.

규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용해 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 방안(로드맵)을 마련한다.


생산단계: 생산활력 제고 및 동반성장 지원

선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축한다. 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고, 이를 기반으로 공동으로 해외 기업설명회(IR) 등에 나설 수 있도록 지원한다.

AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성한다.

기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다.

바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립해 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다.

바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재·장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다.

우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만, 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있다. 5년내 원부자재 30% 국산화를 위해 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로, 수요기업과 개발기업 간 협력(컨소시엄 등)으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원한다.

시장출시 단계 : 시장진입 지원 및 해외진출 촉진

디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다.

현행법에서 허용되는 환자 모니터링 지침(가이드라인)을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다.

'의료기기 육성법'과 '체외진단기기법'이 올해 4월 제정돼 내년 5월부터 시행됨에 따라, 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다. 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 인증기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원한다.

의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.

세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 생산설비(플랜트) 등이 동반 수출되도록 지원한다.

이를 위해, 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원한다.
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대통령께서 허시는 말쌈이
헛소리가 않되기를 바랄뿐이외다
(2019.05.22 22:44) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

이00 추천 반대 신고

이승덕 기자님께
백만인의 함의와 국민 보건복지와의 관계에 대한 후속 취재 부탁드립니다 이는 바이오헬스 신산업의 신약개발 지원 정체성에 심각한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다 바이오헬스산업 중 바이오메디칼은 세계적인 다국적제약회사와 세계적인다국적바이오기업 그리고 세계적인 바이오벤처기업의 탄생을 지향합니다 바쁘신중에부탁드립니다



(2019.05.22 15:06) 수정 삭제

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