JLK인스펙션,AI 기반 뇌졸중 전립선암 AI기반 솔루션 CE 인증

유럽 등 글로벌 상업화 주력…향후 FDA 승인 통해 미국 시장 진출 추진

기사입력 2019-05-24 09:02     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

AI 의료 헬스케어 솔루션 전문 ㈜제이엘케이인스펙션(대표 김동민, 김원태)이 인공지능기반 의료영상 분석 솔루션 2종에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다. 

CE 인증을 획득한 제품은 △뇌 MR 영상 정량적 분석 솔루션 'JBS-01K'(뇌졸중 분석)와 △전립선 MR 영상 정량적​ 분석 솔루션 'JPC-01K'(전립선암 분석)이다.

회사 관계자는 " 당사 제품이 유럽연합  의료기기 지침에 의거한 CE 의료기기 인증 획득에 성공함으로써 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 상업화 준비를 마쳤다"며 "특히 효능, 효과, 내구성, 안전성 등 품질 면에서 세계 수준 기준을 충족했다는 데 의의가 있다"고 말했다.

회사는 이번 CE 인증으로 유럽 등 글로벌 시장에 품질과 기술력을 입증한 제이엘케이인스펙션은, 앞으로 보다 적극적인 글로벌 마케팅을 전개해 본격적으로 해외 시장 확대에 주력한다는 전략이다. 또 중장기적으로 임상 진행중인 FDA 인증 절차를 마무리해 미국 시장까지 활로를 넓혀나갈 계획이다.

회사는 국내에서는 'JBS-01K'(뇌졸중 분석 솔루션)에 대해 이미 국내 최초로 식약처 허가(3등급)를 완료했으며, 'JPC-01K'(전립선암 분석 솔루션, 3등급)는 'JBS-04K'(뇌출혈 분석, 3등급), 'JBA-01K'(뇌동맥류 분석, 3등급) 등과 함께 식약처 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

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