J&J ‘트렘피어’ 건선성 관절염 적응증 추가 신청

동종계열 최초 PsA 치료제 승인 기대..EU서도 연내 제출

기사입력 2019-09-17 10:54     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 성인 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)를 동종계열 최초의 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 승인받기 위한 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 16일 공표했다.

‘트렘피어’는 인터루킨-23의 p19 아단위(subunit)에 작용하는 기전으로 개발된 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

또한 ‘트렘피어’는 최초로 승인받은 선택적 인터루킨-23 저해제이기도 하다.

지난 2017년 7월 FDA로부터 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 FDA의 허가를 취득했다. 아울러 캐나다, EU, 일본 및 기타 세계 각국에서도 동일한 용도의 치료제로 승인받았다.

‘트렘피어’의 적응증 추가 신청서는 ‘DISCOVER-1 시험’ 및 ‘DISCOVER-2 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 제출된 것이다.

이들 시험에 참여한 피험자들은 치료에 착수한 후 24주가 지난 시점에서 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 파악됐다. 증상이 20% 개선되었음을 의미하는 지표로 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 ‘ACR20’ 요건이 충족되었다는 것.

또한 ‘트렘피어’를 투여한 환자그룹에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험례들로부터 도출된 내용 뿐 아니라 현재 이 제품의 처방정보에 기재되어 있는 내용과 대동소이했다.

‘DISCOVER 시험’은 활동성 건선성 관절염을 치료하기 위해 인터루킨-23의 p19 아단위에 작용하는 휴먼 모노클로날 항체의 효과를 평가한 최초의 임상 3상 시험례들로 구성된 프로그램이다.

시험에서 도출된 결과는 임박한 한 의학 학술회의 석상에서 발표를 위해 자료가 제출된 상태이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 뉴먼 예일딩 면역치료제 개발 부문 대표는 “우리는 ‘DISCOVER 시험’에서 도출된 자료에 고무되어 있다”며 “충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 건선성 관절염 환자들에게 ‘트렘피어’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 ‘DISCOVER-1 시험’ 및 ‘DISCOVER-2 시험’이 얀센의 제품 포트폴리오에서 건선성 관절염과 관련해 각각 9번째‧10번째로 착수되어 종료된 시험례들이라고 덧붙였다.

이들 시험은 일차적 시험목표였던 24주차에서 도출된 ‘ACR20’ 이외에 다양한 이차적 시험목표들에 대한 평가작업이 뒤따랐다.

이차적 시험목표들 가운데는 ‘ACR50’ 및 ‘ACR70’, 연조직 염증(힘줄부착부위염, 손‧발가락 염증)의 해소, 질병 활성도(DAS-28 CRP), 신체기능 개선도(HAQ-DI), 피부 깨끗해짐(IGA), '바트 강직성 척추염 질환 활성도 지수‘(BASDAI) 및 삶의 질 평가 등이 포함되어 있다.

‘DISCOVER-2 시험’의 경우 구조적 손상을 평가한 내용도 눈에 띈다.

얀센 사이언티픽 어페어스社의 앤드류 그린스펀 면역학 의무(醫務) 부문 부사장은 “이번에 FDA에 허가신청서가 제출됨에 따라 활동성 건선성 관절염을 치료하기 위해 의사 및 환자들에게 최초의 인터루킨-23 저해제를 제공할 수 있게 될 것이라는 희망을 갖게 됐다”며 “건선성 관절염이 피부와 관절에 여러 가지 상이한 유형의 임상적 양상(manifestations)을 동반하는 복잡한 질환의 일종이어서 상이한 작용기전의 치료대안을 필요로 하는 것이 현실”이라고 지적했다.

‘DISCOVER 시험’ 프로그램은 활동성 건선성 관절염을 치료하기 위해 ‘트렘피어’ 또는 플라시보를 피하주사했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 설계된 2건의 임상 3상 시험으로 구성되어 있다.

피험자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법 방식의 다기관 시험으로 진행됐다.

이 중 ‘DISCOVER-1 시험’에는 종양괴사인자(TNF) 저해제로 치료를 진행한 전력이 있는 381명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 52주 동안 지속됐다. ‘DISCOVER-2 시험’의 경우 생물의약품으로 치료를 진행한 전력이 없는 739명의 환자들이 참여했으며, 총 100주 동안을 목표로 현재도 시험이 진행 중이다.

한편 이날 얀센 측은 유럽 의약품감독국(EMA)에도 올해안으로 ‘트렘피어’의 건선성 고나절염 적응증 추가 신청서를 제출할 예정이다.
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