"첨단재생바이오법, '판정' 보다 '시행 방안' 논의할 때"

법제정 논의 첫 단추…'연구자 교육' 필요성에 공감대

기사입력 2019-09-21 06:00     최종수정 2019-09-23 00:35 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

올해 8월 제정된 첨단재생바이오법에 대한 기대가 우려는 여전하다.

이러한 분위기에서 법안 자체가 좋다/나쁘다는 확정적 평가보다, 안전성과 접근성을 담보할 세부법안에 대한 논의가 이뤄져야한다는데 의견이 모였다.


20일 여의도 글래드 호텔에서 열린 '제4회 헬스케어 미래포럼(첨단재생의료(줄기세포 등): 안전하고 믿을 수 있는 치료기술로의 발전방안 모색)'에서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'에 대한  사회적 논의의 첫단추가 끼워졌다.

인하대 박소라 재생의료전략연구소 센터장은 "첨단재생바이오법의 기본은 불확실성을 이해하는 것"이라며 "다른 임상시험과 차별화 되는 점은 실시 기관에서 재생의료를 제대로 이해하고 환자에게 설명해야하는 만큼 연수 등 연구자 교육이 매우 중요하다"고 전제했다.

박 센터장은 "법이 결국은 제정이후 새로운 시작을 맞이하게 된다. 미국이나 일본 상황을 보면 법 통과 이후 끊임없이 소통하며 진화한다"며 "상대 입장을 존중하며 소통하는 것이 핵심으로, 앞으로 지속적인 논의를 통해 이를 이뤄나가야 할 것"이라고 강조했다.

이화여대 김현철 법학전문대학원 교수는 "이번 법을 둘러싼 가장 중요한 이슈는 역시 '신뢰'로, 우리나라가 저(低)신뢰 사회가 된 것은 역사적 경험이 누적된 현재 모습"이라며 "신뢰 회복을 위해서는 투명성이 필요하다"고 조언했다.

이와 관련 "예전에는 위험이 확정적이어서 이를 설명해주기 편했으나, 지금에 와서는 (재생의료·바이오에 대한) 설명의 방식이 달라져야 한다"며 "이전과 달리 이상에 대한 즉각적 조치와 보상 등 대응을 포함해서 설명해야 한다"고 덧붙였다.

김 교수는 "신뢰회복을 위해서는 심의위원, 안전관리 책임자에 대한 교육 역시 중요하다"며 "전문교육이 단기간에 기관만 만들고 끝나서는 안되고 지속적으로 전문성을 갖도록 정부나 공공기관에서 5개년, 10개년 계획을 세우고 이행하면 신뢰가 생길 것"이라고 강조했다.


김한수 이화여대 의대 이비인후과 교수는 "첨단재생바이오법은 의료기술도 시술도 의약품도 아닌 새로운 기전(재생의료)을 기존 약사법이나 의료기기법에 다룰 수 없어 제정됐다"며 "이는 임상시험까지만 다루고 있으므로 향후 환자 안전이나 실제 사용을 위해 건강보험 재정안으로 들어오는 문제(급여화)에 대해서도 충분히 논의돼야 보편적 가치로 갈 것"이라고 말했다.

이어 "세포, 유전자치료제가 시대를 거스를 수 없는 치료법이라면 법으로 환자의 안전을 담보하고, 사회가 제공하는 비용이 효율적으로 투입될 수 있게 법률이 필요하다. 이를 이번 법으로 물꼬를 튼 것"이라며 "1년 남은 기간 동안 어떻게 만들어가야 하는가가 과제"라고 평가했다. 

유승권 고려대 생명과학대 생명공학부 교수는 "근거(Evidence)가 있어 안전성이 확보된 치료제를 얼마나 일률적으로 빠르게 갈 수 있도록하는 것이 중요 목적"이라며 "환자에게 빠르게 혜택을 주면서도 이 과정에서 GMP 등 필요절차가 바이패스(bypass)되지 않는다는 것을 분명히 한다"고 전제했다.

유 교수는 "(첨단재생의료·첨단바이오의약품은) 역사적으로 흘러온 기술으로 1997년 인간배양세포 사이언스 논문 게재 이후 20년간 계속 발전해왔으나 아직 임상승인 케이스가 없다"며 "줄기세포 치료제 개발을 위해 노력중인 연구가로서, 많은 우려를 잘 알지만 앞으로도 많은 기여를 하도록 노력하겠다"고 다짐했다.

이은영 한국환자단체연합회 이사는 "(이번 법은)환자의 절실함이 담겨있고, 치료제 없는 환자들의 이야기를 담았다"며 "항암제 약제를 이야기할 때 물론 안전성도 중요하지만 치료제 없는 환자에게는 안전성과 기회 중 기회를 고민하지 않을 수 없다"고 말했다.

이 이사는 "이제까지 나아가는 것을 두려워했다면, 제정 이후에는 제도개선으로 계속 발전해 나가야하고, 여러 학자와 시민단체에서 우려하는 안전성 문제도 해결되고 보완되길 바란다"고 당부했다.

김병수 고려대 의대 혈액종양내과 교수는 "임상현장에서 줄기세포 치료제가 도움을 줬지만, 멱살을 잡히는 경험도 있었다"고 회고하며 "결과가 나쁠 때에 환자 보호자가 느낀 배반감을 겪고 나를 반성했다. 이러한 부분이 법에도 고려돼야 한다"고 밝혔다.

김 교수는 "세포치료제 규제완화도 좋지만 임상에 사용되기 위해서는 품질관리를 담보해야 한다"며 "법 구조도 R&D 자금을 주는 문제가 아니라 투명하게 관리하며 보험을 풀어주는 접근이 더 중요하다"고 덧붙였다.

백한주 가천의대 류마티스내과 교수는 "임상의사로서 환자를 많이 보는데, 현대의료의 가장 큰 특징은 근거로, 임상의사는 근거에 따른 의학적 가이드라인을 준수해 치료한다"고 설명했다.

이에 "환자는 물론 절박하지만 이를 이용해 과도한 환상을 심어주거나 품는 것은 위험하다"며 "우려와 부작용을 어떻게 최소화할지 논의를 해야한다"고 강조했다.

김소윤 연세대 보건대학원 의료법윤리학과 교수는 "법이 통과됐기 때문에 반대할건 아니다. 이미 어느정도 사회적 논의를 거쳐 법이 통과됐다고 본다"면서도 "생명윤리학자로 반대할 부분이 많다"고 지적했다.

반면 "윤리 부분이 충분했냐는 고민이 필요하다"며 "절박한 분들이 지원해도 윤리 가장 기본적인 원칙(어떤 시험이고 무엇을 하는지 충분히 설명하는 것)에 벗어난다"고 덧붙였다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
한풍제약 -굿모닝에스
Solution Med Story
보령제약 - 용각산쿨/용각산
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
블랙모어스 - 피쉬 오일
lactodios

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

"복지부 정책,'내 브랜드'보다 '좋은 컨설턴트'역할 최선"

문재인케어 완료 및 공공의료·의료지역격차 등 문...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Brand Cosmetics of KOREA 2019

Brand Cosmetics of KOREA 2019

"2019브랜드북" 대한민국 화장품이 K-코스메틱의 이...

팜플러스 더보기