‘바벤시오’+‘인라이타’ 신세포암종 EU 승인권고

성인 진행성 신세포암종 1차 약제로 허가결정 지지해

기사입력 2019-09-23 13:23     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업부 EMD 세로노社 및 화이자社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙)와 ‘인라이타’(악시티닙)의 병용요법에 대해 승인을 지지하는 심사결과가 도출했다고 20일 공표했다.

성인 진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 진행할 수 있도록 허가를 권고키로 의견을 결집했다는 것이다.

CHMP는 총 886명의 치료전력이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘JAVELIN 신장 101 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가권고 심사결론을 도출한 것이다.

이 시험에서 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장되었을 뿐 아니라 객관적 반응률 또한 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 분석됐다.

CHMP가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 EU 집행위원회는 오는 4/4분기 중으로 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

EMD 세로노社 및 화이자社는 글로벌 마켓에서 ‘바벤시오’의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 손을 잡은 전략적 파트너 관계이다.

EMD 세로노社의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “오늘 CHMP가 허가를 지지하는 심사결과를 도출한 것은 장차 유럽 각국에서 환자 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 확기적인 진일보가 이루어진 것이자 진행성 신세포암종 환자들이 절실히 필요로 하는 치료대안이 공급될 수 있을 것임을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법이 전체 예후적 위험성 그룹에게 효과적으로 사용될 수 있는 1차 약제로 진행성 신세포암종 환자들이 절실히 필요로 하는 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 언급했다.

로세티 대표는 “이에 따라 우리는 EU 집행위원회의 결정을 예의주시할 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 유럽 각국에서 지난해 신장암을 신규진단받은 환자 수는 13만6,500여명에 달하고, 이들 가운데 5만4,700여명이 신장암으로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.

진행성 신세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 신장암의 한 유형이어서 전체 성인 암환자들의 3% 정도를 점유하고 있다.

신세포암종을 처음 진단받은 환자들 중 20~30%가 진행기에 비로소 진단을 받고 있을 뿐 아니라 초기에 치료를 진행한 환자들 가운데서도 30% 안팎에서 증상이 전이되고 있는 형편이다.

또한 진행성 신세포암종 환자들 가운데 절반 가량은 효과가 미약하거나 부작용이 수반됨에 따라 1차 약제로 치료를 진행한 후 추가로 치료제를 투여받지 않고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

전이성 신세포암종 환자들의 5년 생존률은 약 12% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제 담당 최고 개발책임자는 “신장암이 유럽에서 상당한 부담요인으로 자리매김되고 있다”며 “유럽이 오늘날 전 세계적으로도 발암률이 가장 높게 나타나고 있기 때문”이라고 지적했다.

그는 “화이자가 지난 10년 이상의 기간 동안 신장암 치료제 개발에서 선도주자의 한 곳으로 인정받아 왔다”며 “새로운 신장암 치료대안을 선보이기 위한 노력을 변함없이 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 FDA의 경우 지난 5월 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 진행성 신세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 승인한 바 있다.

이에 앞서 일본에서는 지난 1월 절제수술 불가형 또는 전이성 신세포암종 환자들에게 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’를 병용토록 하는 요법의 허가신청서가 제출됐었다.
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