릴리 새로운 계열 편두통 응급치료제 FDA 승인

성인 경구 응급 편두통 치료용 라스미디탄 제제 ‘레이보우’

기사입력 2019-10-14 06:00     최종수정 2019-10-14 05:34 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일라이 릴리社는 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인 경구용 응급 편두통 치료제 ‘레이보우’(Reyvow: 라스미디탄)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 11일 공표했다.

특히 ‘레이보우’는 세로토닌 (5-HT)1F 수용체 촉진제라 불리는 새로운 계열의 응급 편두통 치료제로는 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 신약이어서 다른 편두통 치료제들과 상이한 작용기전을 나타낸다는 특징이 눈에 띈다.

릴리 바이오-메디슨社의 구다즈 다바르 신경계 약물 개발 담당부사장은 “수많은 편두통 환자들이 해소되지 않는 통증 뿐 아니라 편두통 발작에 수반되는 증상들에 맞서 싸움을 지속하고 있다”며 “이에 따라 ‘레이보우’와 같이 새로운 응급 편두통 치료제를 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하고, 이것이 바로 우리가 오늘 허가취득 소식에 자부심을 갖는 이유”라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 편두통 공동체를 위한 헌신을 지속해 나가고 있다”며 “편두통 치료와 관련해서 무통증이라는 새로운 치료목표가 생기면서 새로운 기대감이 고조되고 있는 추세인 만큼 일라이 릴리는 편두통 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보일 수 있기 위해 혁신적인 신약을 개발하기 위한 노력을 이어갈 것”이라고 다짐했다.

중추신경계에 작용하는 다른 약물들과 마찬가지로 FDA는 ‘레이보우’의 발매를 승인하면서 오‧남용 가능성에 대한 추가연구를 진행할 것을 요망했다.

오‧남용 가능성이 있다는 것은 특정한 제품 또는 중추신경계에 작용하는 특정한 성분으로 인해 오‧남용이 나타날 수 있는 개연성을 언급한 것이다.

FDA의 지침에 따라 일라이 릴리 측은 오‧남용 가능성 평가작업을 진행했다. 예를 들면 ‘자낙스’(알프라졸람)에 비해 ‘레이보우’의 선호도가 떨어질 수 있지만, 플라시보에 비해서는 높은 치료용량을 평가했던 것.

이와 별도로 미국 마약단속국(DEA)에 의해 ‘레이보우’의 관리대상 의약품 등급 분류를 권고하기 위한 심사절차가 현재 진행 중이다. 이 절차는 FDA의 허가를 취득한 오늘로부터 90일 이내에 결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

결론이 도출되면 ‘레이보우’는 일반약국에서 환자들에게 판매될 수 있게 된다.

밴더빌트대학 의과대학의 잰 브랜디즈 임상 조교수(신경의학)는 “편두통 및 두통질환의 치료를 전공한 의사의 한사람으로서 편두통 발작이 나타나는 동안 통증을 수반하지 않게 할 수 있는 응급 치료대안을 찾는 환자들을 치료할 때가 많다”며 “오늘 ‘레이보우’가 허가를 취득한 것은 편두통으로 인한 통증이 중증으로 나타나면서 정상적인 생활을 어렵게 하는 경우가 너무나 많기 때문에 각별한 의의를 부여할 수 있는 것”이라고 언급했다.

새로운 작용기전을 내포한 신약인 만큼 새로운 희망을 갖게 하기 때문이라는 것이다.

브랜디즈 교수는 “편두통 환자들 가운데 최대 40% 정도가 응급 편두통 처방용 의약품 1차 약제로 치료를 진행했을 때 충분한 반응이 나타나지 않고 있는 현실을 감안할 때 ‘레이보우’와 같은 새로운 치료대안을 확보하게 된 것은 의사와 우리가 치료하는 환자들을 위해 중요한 개발성과라 할 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘레이보우’의 허가신청서는 성인 응급 편두통 치료제로 ‘레이보우’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 2건의 임상 3상 ‘SAMURAI 시험’과 ‘SPARTAN 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 바 있다.

두 시험에서 ‘레이보우’를 복용한 후 2시간이 경과한 시점에서 통증이 나타나지 않고, 편두통에 수반되는 대부분의 짜증나게 하는(bothersome) 증상들이 수반되지 않는 등 효능 측면에서 시험목표들이 플라시보 대조그룹과 평가했을 때 충족된 것으로 파악됐다.

여기서 편두통에 수반되는 대부분의 짜증나게 하는 증상들이란 구역, 광 민감성 또는 소음 민감성 등을 지칭한 것이다.

약물치료와 관련해 수반된 부작용을 보면 대체로 경도에서 중증도에 그친 가운데 주로 현기증, 피로, 이상감각증, 진정 상태, 구역, 구토 및 근육약화 등이 수반되었던 것으로 나타났다.

개방표지 ‘GLADIATOR 시험’을 포함한 ‘레이보우’의 임상 3상 개발 프로그램에는 총 4,000명 이상의 환자들이 피험자로 참여했다. 피험자들에게서 나타난 편두통 발작건수는 20,000건을 상회했다.

릴리 바이오-메디슨社의 패트릭 존슨 수석부사장은 “일라이 릴리가 지난 25년 이상의 오랜 기간 동안 두통질환들로 인한 장애로 영향을 받는 환자들에게 도움을 주기 위한 노력을 진행하면서 12개 이상의 다양한 약물들에 대한 개발을 진행했다”고 말했다.

존슨 부사장은 뒤이어 “이번에 허가를 취득한 ‘레이보우’가 편두통 발작이 발생했을 때 통증을 수반하지 않게 할 수 있는 대안을 원하는 환자 및 의사들을 위해 흥미로운 개발 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

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