식약처, 신개발의료기기 GMP 심사시 서류 검토제 도입

기사입력 2019-10-15 13:14     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 신개발의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는  '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정·시행한다고 15일 밝혔다.

신개발 의료기기는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 않은 의료기기이다.

이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진됐다.

주요 개정내용은 △개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 △1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다.

신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다.

GMP 심사종류에 따른 심사방법은 최초심사사는 현장조사·서류검토를 실시하고, 변경·추가·정기심사 경우는 현장조사·서류검토 또는 서류검토만 실시한다.

또 개정된 기준은  1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나, 민원신청에 의해 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다.

식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 -굿모닝에스
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
보령제약 - 용각산쿨/용각산

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

"제약·바이오 등 보건산업, 진흥 더욱 불 지펴야"

권덕철 원장, AI신약개발센터·해외진출 지원 다짐…...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2019년판 약사연감 (藥事年鑑)

2019년판 약사연감 (藥事年鑑)

약업계 유일한 정책자료집… 인물정보 총망라국내 약업...

팜플러스 더보기