식약처, 신개발의료기기 GMP 심사시 서류 검토제 도입

기사입력 2019-10-15 13:14     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 신개발의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는  '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정·시행한다고 15일 밝혔다.

신개발 의료기기는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 않은 의료기기이다.

이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진됐다.

주요 개정내용은 △개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 △1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다.

신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다.

GMP 심사종류에 따른 심사방법은 최초심사사는 현장조사·서류검토를 실시하고, 변경·추가·정기심사 경우는 현장조사·서류검토 또는 서류검토만 실시한다.

또 개정된 기준은  1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나, 민원신청에 의해 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다.

식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

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