‘로타릭스’ 벨기에-브라질 RWD, 제품설명서에 추가

G2P[4] 혈청형 대한 우수한 예방효과 입증

기사입력 2019-10-23 10:31     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 자사 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’의 우수한 예방효과를 입증한 벨기에와 브라질의 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)가 제품설명서 사용상 주의사항 항목에 추가됐다고 밝혔다.

벨기에와 브라질에서 영유아 로타바이러스 백신 도입 후 로타바이러스 위장관염 예방효과를 살펴본 결과 로타릭스 2회 접종 후 로타바이러스 장염으로 인한 입원에 있어 각각 90%, 75.8% 효과를 나타냈으며, 주요 혈청형인 G2P[4]에 대한 예방효과 역시 각각 85%, 75.4%로 우수하게 나타났다.

벨기에와 브라질은 모두 영유아 국가예방접종사업(NIP)에 로타바이러스 백신이 포함되어 있다. 벨기에는 유럽 연합 중 최초로 로타바이러스 백신을 영유아 예방접종에 포함시킨 국가로 2006년 11월부터 부분적으로 급여를 적용했으며, 브라질은 벨기에보다 앞서 2006년 3월부터 로타릭스로 영유아 예방접종을 시작했다.

벨기에 연구진은 2008년 2월부터 2010년 6월까지 벨기에 내 39개 병원에서 로타바이러스 위장염으로 입원한 215명의 환자군과 276명의 대조군(2006년 10월 1일 이후 출생, 14주 이상 영유아)을 대상으로 로타바이러스 예방접종의 유용성을 확인했다.

환자군의 48%(n=99), 대조군의 91%(n=244)가 최소 1회 이상 로타바이러스 백신을 접종했으며, 로타릭스의 접종량이 92%(n=594)로 나타났다(환자군 95%, n=176, 대조군 90%, n=418).

연구결과 로타릭스 2회 접종 시, 로타바이러스 위장관염 예방효과는 90%(95% CI: 81~95%)로 나타났으며, G2P[4] 혈청형에 대한 예방효과는 85%, G1P[8] 혈청형은 95%의 예방효과를 확인했다. 해당 연구는 영국 의학저널 BMJ(British Medical Journal)에 2012년 게재됐다.

브라질 연구진은 2008년 5월부터 2009년 5월까지 벨렘 지역 4개 병원에서 로타바이러스 위장관염으로 입원한 538명의 환자군과 507명의 병원대조군, 346명의 이웃대조군을 대상으로 로타바이러스 예방접종의 유용성을 확인했다.

환자군의 68.0%(n=366), 병원대조군 76.3%(n=387), 이웃대조군 85.3%(n=295)가 로타릭스를 1회 이상 접종한 것으로 확인됐으며, 2회 모두 접종한 비율은 각각 53.7%(n=289), 60.7%(n=308), 74.0%(n=256)으로 나타났다.

연구결과 로타릭스 2회 접종 시 로타바이러스 위장관염 예방효과는 이웃대조군과 비교 시 75.8%(95% Cl: 58.1-86.0%), 병원대조군과 비교 시 40.0%(95% Cl: 14.2-58.1)로 나타났으며, G2P[4] 혈청형에 대한 예방효과는 75.4%(95% CI: 56.7-86.0)로 확인됐다. 해당 연구는 PIDJ(Pediatric Infectious Disease Journal)에 2011년 게재됐다.
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