'거짓허가 제약사 허가 취소' 등 13개 약사법 법안소위 도마

'전문약사 도입' '면허대여 알선자 처벌' 등도…약사폭행방지법 제외

기사입력 2019-11-20 06:00     최종수정 2019-11-21 00:42 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

법안소위가 전문약사, 거짓허가 제약사 허가취소 등 최근 상정법안부터 약사 취업신고 의무화, 면허대여 알선 처벌 등 주요 약사법을 아울러 논의한다.

국회 보건복지위원회는 19일부터 소회의실에서 법안심사소위원회(소위원장 기동민)를 개최하고 254개의 법안을 심사에 돌입했다.
그중 약사법 개정안은 13개로 그동안 소위에 회부됐거나, 회부 이후 논의까지 진행된 법안과 최근 새로 상정된 법안이 포함됐다.

한편, 지난 소위에서 논의된 법안 중 쟁점사항으로 계속심사(보류)됐던 '약국에서의 업무방해 등에 대한 처벌 강화(일명 약사 폭행 방지법, 김순례·곽대훈의원안)'는 이번 논의 대상에서 제외됐다.


소위 회부 이후 계류중인 약사법 개정안

전문약사 도입(남인순): '전문약사'를 보건복지부장관이 인정하는 자격제도로 규정해 자격관리를 강화하고 약사업무를 전문화하는 내용이다.

현재 약사 직능에서도 2010년부터 한국병원약사회가 10개 분과에서 전문약사 자격시험을 운영중이나 법적 근거가 마련돼 있지 않아 이에 대한 근거를 마련하기 위해 발의됐다.

전문위원은 현재 해외에서 전문약사를 도입하고 있고, 국내에서도 의사, 간호사 등 국가자격으로 전문자격 제도가 도입된 점을 들어 타당성을 인정했으나, 전문약사 규격화를 위해서는 병원약사에 한정된 전문약사의 수요 및 교육 개발수준에 대한 논의가 필요하다고 밝혔다.

대한병원협회도 전문약사 교육·양성에 대한 객관적 검토 및 제도 도입 필요성의 공감대 형성이 필요하다며 이견을 냈다.

소속 기관의 장에 대한 출입·검사·수거 권한 부여(기동민): 의약품 제조업 등에 대한 출입·검사 권한을 식약처장과 대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장에게 모두 부여한다.

이는 식약처가 2018년 '발사르탄 사태'와 같이 발암 추정물질이 검출된 의약품 유통되는 상황에서 제조업체를 직접 관리·감독하기 위해 발의됐다.

전문위원은 관련 내용에 대해 입법취지가 타당하다고 보면서, 의약품 제조업자에게 과도한 부담이 되지 않도록 체계적 권한 행사 기준을 마련해야 한다고 제언했다.

거짓 허가 의약품 제조소 제재(김상희): 의약품 제조업·수입업자가 품목허가·신고를 거짓(또는 부정한 방법)으로 받으면 허가를 취소하고 벌칙을 적용하도록 명시한 것이다.

유전자치료제 '인보사케이주'가 식약처 허가 당시 허가내용(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조된 것이 확인돼 품목허가를 취소한 사례가 있는데, 이러한 제재처분 근거를 명시적으로 규정해 명확성과 예측가능성을 제고하기 위해 마련됐다.

전문위원은 개정안과 이에 따른 벌칙 부과에 대해 제재 형평성과 실효성 측면에서 타당하다고 판단했다.

약사 면허대여 알선자 처벌(윤일규, 김병기): 약사, 한약사(및 한약조제사)의 자격증 대여 알선행위를 금지하고, 위반 시 면허 대야자와 동일하게 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용이다.

전문위원은 면허관리를 강화하기 위한 이들 개정안의 입법 취지가 타당하다고 검토했다.

국제협력 노력 의무 신설(김순례): 식약처장이 의약품의 안전과 품질관리 및 해외진출 촉진을 위해 국제협력에 노력하도록 하는 내용으로, 전문위원은 관련 입법례에 비추어 볼 때 특별한 문제는 없다고 검토했다.

약사국시 응시 기준 중 약대 평가·인증 의무화(김승희): 약사국가시험도 의사·간호사 등 국가시험의 경우와 같이 그 응시자격을 '평가인증을 받은 약학대학을 졸업한 자'로 강화하는 내용이다.

이는 약사국시 응시자격을 '인정기관의 인증을 받은' 대학을 졸업한 자로 제한해 모든 약대가 평가·인증에 참여하도록 하는 특징이 있다.

전문위원은 양질의 약사배출과 유사 전문자격제도 균형을 생각해 입법취지가 타당하다고 보았으나, 약학 교육과정 인증 준비를 위한 유예가 필요하다는 의견을 냈으며(고등교육법 개정 선행), 이와 관련된 고등교육법 개정안(김승희)이 계류중이다.



이전 법안소위에서 논의된 약사법 개정안

장애등급제 폐지에 따른 약사법 정비(김명연): 장애등급제도를 폐지하고 '장애등급'을 '장애 정도'로 대체하는 장애인복지법 개정안이 2019년 7월 1일부터 시행됐는데, 현행 약사법에서 장애등급을 전제로 한 표현(1급·2급 장애인)이 남아있어 이를 '장애정도가 심한 사람'으로 개정하는 내용이다.

이번 개정안으로 3급 장애인(44만여 명)에 대해 의사·치과의사 직접조제가 가능하게 되는데, 이에 대해 복지부는 장애등급제 폐지에 따른 취지를 반영해야한다며 찬성을, 소위원 중 일부가 법령검토와 약사직능 침해를 언급하며 반대 입장을 밝혀 쟁점화되다가 결론을 내지 못하고 미뤄졌다.

사이버조사단 설치근거 마련(신상진): 의약품 온라인 불법판매에 대한 사후관리를 수행하기 위한 '의약품 사이버조사단'의 설치·운영 근거를 마련하는 법안으로, 현재 식약처 차장 직속 TF로 구성·운영 중인 사이버조사단을 법제화하는 내용이다.

전문위원은 법률 근거 마련이 불가능하지는 않으나, 정부조직 설치·운영 근거에 대한 업무 독자성·계속성·중복성 등 검토가 선행돼야 한다는 입장이었다. 식약처도 행정안전부와 협의가 필요한 사항이며, 법제화에 따라 늘어나는 정원 증가가 쉽지 않아 논의가 필요하다고 밝혀 논의가 미뤄졌다.

약사·한약사 취업신고 의무화(전혜숙): 약사·한약사에게 정기적으로 취업신고 의무를 부여하고, 미신고 시 신고할 때까지 면허를 정지할 수 있도록 하는 개정안이다. 이와 함께 연수교육을 미이수한 경우 신고를 반려해 연수교육 이수 의무 실효성을 강화하는 내용이다.

이에 대해 전문위원과 보건복지부, 법안소위원들은 이견 없이 원안 통과에 합의한 바 있다.

임상시험 대상자 보호 규정(최도자): 임상시험을 하는 경우 대상자 보호 등 준수해야 할 사항을 규정하고, 이를 위반하면 임상시험실시기관의 장이 임상 책임자를 변경하거나 배제하도록 할 수 있도록 하는 내용이다.

이에 대해 전문위원은 임상시험 책임자에 대한 규정 보완 검토가 필요하다며 조문수정안을 제시했고, 이에 식약처·소위원들이 동의했다.

안전상비약 양도·양수 시 지위승계(김명연): 안전상비의약품 판매자(편의점 등) 간에도 지위승계를 가능하도록 하는 법안이다. 종래 양도자 폐업신고- 양수자 신규판매 등록을 양수인 지위승계 신고로 간소화하는 것.

올해 1월 약사법 개정으로 약국의 양도·양수에 따른 지위승계가 적용된 상황에서 형평성 측면에서 공감을 이뤄 전문위원과 복지부, 소위원들이 합의했다. 

식약처 검토결과 전자 문서 통지(홍익표): 식약처장이 검토 요청 결과를 신청인에게 통지하는 경우 서면 외에 전자문서로도 통지할 수 있도록 송달 방식을 다양화하는 내용이다.

최근 컴퓨터, 스마트폰 등 IT 기술 발달로 전자적 방법으로도 서면통지 효과와 동일하게 통지하는 것이 가능해져 이뤄진 개정안으로 전문위원·식약처·소위원 이견 없이 합의됐다.
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