'원가보상제'·'전주기 R&D' 등 백신자급화 전방위 지원 필요

제약업계 5대 방안 제시…국산 가치저하 대응 '거래실례가격 재산정'도

기사입력 2019-11-22 11:50     최종수정 2019-11-22 12:56 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

제약업계가 백신 자급화를 위한 5대 해결방안을 제언했다.

원가보상제, 거래실례가격 재산정, R&D-생산 전주기 지원, 폐기백신 및 처리와 특허권 분쟁 정부지원, 국내 기업의 임상지원 방안 마련 등이다.

한국제약바이오협회 이상은 바이오의약품정책팀장은 22일 국회의원회관 제2세미나실에서 열린 '백신 주권 확립과 자급화를 위한 산업 육성 정책 세미나'에서 백신의약품의 사회적 가치평가를 주제로 발표를 진행했다.

국내 백신 시장은 2017년 5,739억원 규모로 바이오의약품 분야 2위로 글로벌 시장의 성장 전망에도 불구하고 국내 시장은 최근 성장이 정체되는 모습을 보였다.

최근 3년 국내 제조 백신 내수시장 동향을 보면, 최근 유통 백신 출하량은 지속적으로 증가하고 있으나 국내 제조 백신 점유율은 점차 줄어들고 있다.

국내 유통백신 출하량은 2015년 4,362만 도즈에서 2016년 4,636만 도즈, 2017년 4,928만 도즈로 증가했으나, 국내 제조 백신 점유율은 65.2%→61.1%→61.0%로 줄어든 것.

필수예방접종백신(NIP)도 2018년 자급률이 2013년에 대비 27%(총 22종 中 6종)로 낮아졌다.

2017년 소아마비백신 사태, 2016~2017년 DTaP-IPV4가 백신, 2017~2018년 BCG백신 등 해외 환경에 따라 백신 수급 불안정 사례가 지속적으로 발생하는 상황에서 NIP백신 수급 불안정 위험을 해결하기 위해서는 백신 자급화 진행이 필수라는 설명이다.

이에 이상은 팀장은 국내 백신 산업 경쟁력 저해 요인을 통해 정부 지원방안을 제언했다.

우선 '백신 원가 보상제 도입'을 제안했다. 생산원가를 보장해주는 퇴장방지의약품을 지정확대하거나, 전년도 조달가를 기초 금액 설정 시 우선 순위로 둬 원가가 보장되는 제도가 필요하다는 것이다.

이는 현재 백신가격 결정제도가 기준이 모호하고 비공개로 투명성이 결여돼 있으며 현재 시장상황을 반영하지 않고 있는 문제를 해결하기 위해 이뤄진 방안이다.

예측 생산량과 제조원가를 반영하는 '거래실례가격 재산정'도 제안됐다.

국내 제조백신과 완제품 수입백신의 NIP 가격을 WHO에 공시된 해외 가격과 비교시 가치가 평가절하되고 있으며, 글로벌 백신 기업 측에서 한국이 백신 저가격 정책 기조로 비선호 시장으로 분류되는 등 국내 제조 백신에 대한 NIP 공급가격 현실화가 필요하다는 이유에서다.

'백신 전주기 지원'은 국내 기업의 연구개발부터 생산까지 전주기를 포괄하는 지원 필요하다는 측면에서 제시됐다.

국내 제조백신 기업은 최근 매출액이 지속적으로 늘어남에도 불구하고, 기업경영환경이 악화되면서 R&D 투자 확대에 어려움이 있다. 국내 매출대비 투자 비중은 국내 제조 백신기업의 7~11% 수준(글로벌 TOP 5 기업 14~20%)에 머무르고 있다.

사례로 보면, 뇌수막염 백신 개발 당시, 개발부터 시판까지 총 6년 동안 5억 달러(약 5,600억 원)가 투자됐는데 낮은 가격으로 R&D 비용 회수가 불가능하다는 지적이다.


'폐기백신 발생 처리 및 특허권 분쟁' 등 정부 지원은 백신 자급화 계획을 추진할 때 백신 산업 현실 및 의견을 반영할 필요가 있다는 배경에서 언급됐다.

정부의 초기 백신자급화 계획은 2020년까지 백신자급률 80%를 달성하는 당초 계획에서 57% 달성으로 축소됐고, 국내 시장에서 국내 제조 백신의 시장점유율은 꾸준히 감소(NIP 백신의 백신자급률은 2013년 47% → 2018년 27%로 하락)하고 있다.

정부의 수급 안정화 노력에도 수급 불안정 사례가 지속적으로 발생해 수요 불확실 예측으로 과잉생산 발생 시, 백신 폐기 물량을 일정부분 제조사가 부담하게 되는 상황을 해결하기 위한 제도적 지원이 필요하다는 것이다.

'국내 기업 임상지원'을 위한 정책적 지원도 함께 강조됐다.

국내 주요 백신 제조기업은 임상시험 부작용 우려, 영유아 인구 감소로 인한 환경변화, 임상 혜택 축소 등으로 국내 임상 피험자 모집이 어려워 해외 임상 진행하고 있어 해결이 필요하다고 지적됐다.
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