식약처, 3D 이용 환자맞춤형 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인 발간

기사입력 2019-12-06 09:32     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간한다고 6일 밝혔다.

치과용임플란트가이드는 치과용임플란트 시술시 잇몸에 심어 넣는 식립 위치를 계획하고 그 결과를 바탕으로 식립방향, 깊이, 위치를 안내하기 위해 사용하는 재료 및 기구이다.

임시치관용레진 영구수복물이 완성될 때까지 사용하는 피복관, 브릿지 등의 임시 보철물을 제작하기 위한 치과용 고분자 재료이다.

치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고 조금만 어긋나도 상당한 불편감을 느낄 수 있으므로, 4차 산업혁명 시대의 핵심기술인 3D 프린팅 기술을 활용하여 개인에게 꼭 맞는 정교한 제품을 만드는 신제품‧개발이 활발한 분야이다.

이번 가이드라인은 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향을 반영해 마련됐다.

주요내용은 △허가‧인증‧신고 절차 및 항목 △3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성‧유효성 심사자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등으로 예시도 함께 안내하고 있다.

식약처는 3D 프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면, 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하며 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 되어 시술시간을 단축하고, 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

또 100세 시대에 내게 꼭 맞는 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 제품의 이용으로 국민 삶의 질 향상에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞추어 새로운 기술에 대한 규제방안을 적극 마련해 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다.

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