바이오피에스,국제 규격 MVM 검출 키트 국산화 성공

산연 성과 시리즈...국내 제약사 대상 적용·검증 서비스

기사입력 2019-12-10 13:45     최종수정 2019-12-10 13:54 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 

국내 바이오의약품 시장은 연간 30% 이상 대 고성장을 기록해 2조6천억 원대(2017년)을 기록하고 있다. 성장과 더불어 바이오의약품 생산 시설관리와 품질기준도 날로 까다롭고 엄격해지는 추세다.

바이오의약품 생산과정에 있어 MVM과 같은 바이러스성 오염은 바이오제약 제조업체들에 수백만 달러의 비용을 초래할 수도 있다. 이런 오염은 또 치료를 받는 환자들에게 가장 위험할 수 있다.

MVM(미세생쥐 바이러스)은 감염된 쥐 배설물을 통해 모든 종류 원료물질을 오염시킬 수 있으며, 열, 유기용매, 계면활성제, 산과 알칼리, 건조 등 물리·화학적 처리에 매우 큰 저항성을 나타내 생물의약품 제조공정 중 'cleaning' 공정에서 사멸되지 않고 잔존할 확률이 높아 관리의 중요성이 요구된다.

실제 지난 25여 년 전부터 최근에 이르기까지 생물의약품 제조 과정에서 MVM 오염사례가 다수 보고되고 있다.

이를 예방하기 위해  신속 정확한 MVM를 진단하기 위한 키트가 사용돼 오고 있으나, 세포주 배양유래 생물의약품·백신 생산 및 연구개발 국내 대부분의 바이오제약회사들이 고가의 해외 진단 키트를 사용하고 있어 이를 대체할 국산 MVM 검출 키트 상용화가 절실히 요구돼 왔다.

㈜바이오피에스(대표 김인섭)는 이러한 문제를 해결하기 위해 국산 국제규격 바이오의약 공정 적용 MVM 신속 검출 키트 개발에 노력해왔다.

그 결과 회사는 TaqMan Probe 기반 Real-time PCR 시험법을 확립하고 안전성평가연구소와 공동연구를 통해 국제적 가이드라인(ICH, EMA, FDA, MFDS)에 따른 성능 평가를 실시, 국제 규격 세포배영유래 생물의약품 품질검사용 MVM 키트 개발에 최근 성공했다.

바이오피에스 김인섭 대표는 “ 국제적 가이드라인에 따른 키트 성능을 평가하기 위해 검출 한계, 재현성, 특이도, 완건성 등 시험을 실시했다”며 “ 그 결과  키트의 성능지표 중 가장 중요한 지표인 민감도에서 외국 제품 대비 최고 수준의 능력치를 확인했다” 고 설명했다.

이에 따라 회사측은 ‘미세생쥐 바이러스 검출을 위한 프라이머 및 TaqMan 프로브 세트 및 이를 이용한 미세생쥐 바이러스 검출 방법’ 특허를 출원하는 한편 키트 구성 최적화 연구를 통해 시제품 생산을 마친 상태다.

또 해당 키트를 국내 바이오제약 공정에 적용하기 위해 최적화 및 검증시험도 진행중이다.

김 대표는 “ Roche와 Thermo Fisher와 같은 해외 기업 경우 MVM 검출 키트를 판매만 할 뿐 키트 사용 제약사의 공정 및 완제품 대상 검증시험 서비스는 하고 있지 않다”며 “ 고객사의 공정 및 완제품 대상 검증시험 등 차별화된 서비스를 통해 국내 시장 점유율을 높이는 동시에 일본과 중국 바이오제약사 제조 공정에 키트 적용과 더불어 미국과 유럽 시장 진출도 추진 할 계획”이라고 말했다.

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