노바티스 경구용 다발성 경화증 신약 EU 승인

유럽 최초 이차성 진행성 다발성 경화증 경구제 ‘메이젠트’

기사입력 2020-01-21 12:24     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

새로운 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘메이젠트’(Mayzent: 시포니모드)가 유럽시장 공략을 위한 출발선에 설 수 있게 됐다.

노바티스社는 증상이 재발했거나 방사선 진단상으로 염증성 활성을 나타내는 성인 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 치료제 ‘메이젠트’가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다.

이와 관련, 다발성 경화증 환자들은 증상이 진행이 제각각으로 나타나지만, 재발완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자들의 경우에도 최대 80% 정도가 결국 이차성 진행성 다발성 경화증으로 이행되는 것으로 알려져 있다.

‘메이젠트’는 아직까지 증상을 지연시키는 데 효과적인 것으로 입증된 경구용 치료대안이 부재했던 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약이다.

EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘메이젠트’는 다양한 유형의 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들을 충원한 후 이루어진 피험자 무작위 분류 임상시험의 결과에 근거를 둔 가운데 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들을 위한 경구용 치료제로 효능이 입증된 최초이자 유일한 약물로 자리매김하게 됐다.

벨기에 브뤼셀에 본부를 둔 환자이익 대변단체 유럽 다발성 경화증 플랫폼(EMSP)의 페드로 카라스칼 회장은 “유럽 각국의 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들에게서 증상의 진행을 지연시켜 줄 수 있을 것으로 기대되는 치료제가 사용될 수 있게 되었다는 소식에 대단히 고무되어 있다”며 “이번에 허가받은 ‘메이젠트’가 오랜 기간 동안 별다른 치료를 받지 못했던 환자들을 위한 치료 및 삶의 질 향상을 가능케 할 것이라는 희망을 갖게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

EU 집행위는 다양한 유형의 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법으로 ‘메이젠트’ 복용그룹과 플라시보 대조그룹의 효능 및 안전성을 비교평가한 임상 3상 ‘EXPAND 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 발매를 승인하는 결정을 내린 것이다.

‘EXPAND 시험’은 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 환자그룹, 시험에 앞서 2년 이내에 증상이 재발한 환자그룹, 그리고 착수시점에서 가돌리늄 조영증강 T1 병변(즉, 염증성 활성)을 나타낸 환자그룹 등을 대상으로 진행됐다.

그 결과를 보면 ‘메이젠트’ 복용그룹은 3개월차 및 6개월차에 장애 진행 위험도가 플라시보 대조그룹에 비해 각각 31%와 37% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 ‘메이젠트’ 복용그룹은 연간 재발률, 자기공명영상(MRI)로 진단한 질병 활성도 및 뇌 용적 감소 등 다발성 경화증의 질병 활성도 지표들이 양호하게 나타났다.

전체적으로 볼 때 ‘메이젠트’ 복용그룹은 3개월차에 관찰된 장애 진행속도가 플라시보 대조그룹에 비해 21% 지연된 것으로 나타났으며, 6개월차에서는 이 수치가 26%로 더욱 높은 수치를 보였다.

또한 ‘메이젠트’ 복용그룹은 인지기능에 유의미한 영향을 미쳐 인지처리속도에 임상적으로 괄목할 만한 영향을 미친 것으로 입증됐다.

노바티스社 제약사업부 신경과학 프랜차이즈 부문의 막스 브리치 글로벌 대표는 “활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들에게 효능이 입증된 유일한 경구요법제로 ‘메이젠트’가 유럽에서 허가를 취득함에 따라 다발성 경화증 진행에 대한 상담에 변화가 뒤따를 수 있도록 돕고 환자 및 환자보호자들에게 가능성을 확대시켜 줄 수 있게 될 만큼 환영해마지 않는다”고 말했다.

브리치 대표는 또 “좀 더 오랜 기간 동안 독립성을 유지할 수 있기를 원하는 다발성 경화증 환자들에게 증상 지연은 대단히 중요한 부분인 데다 오늘 허가결정은 환자들이 그 같은 목표에 도달할 수 있으리라는 가능성을 제공해 준 것”이라며 “우리는 다발성 경화증과 같은 중증 진행성 질환 환자들의 미래를 밝게 하고, 치료법을 재편하기 위한 소임을 다해 나가고자 한다”고 강조했다.

한편 노바티스는 지난해 3월 임상적 단독증후군, 재활완화형 및 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증을 포함한 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 FDA로부터 ‘메이젠트’의 허가를 취득한 바 있다.

뒤이어 같은해 11월에는 호주 의약품관리국(TGA)으로부터 성인 이차성 진행성 다발성 경화증 치료제로 ‘메이젠트’의 발매를 승인받았다.

현재 노바티스는 스위스, 캐나다, 중국 및 일본 등에서도 ‘메이젠트’의 허가를 취득하기 위한 절차를 밟고 있다.

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